[发明专利]一种改善含法舒地尔或其盐类注射液光稳定性的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法，即将制剂放置于黑色材质外包装盒。

背景技术

盐酸法舒地尔注射液具有优良的血管扩张作用，其作为改善蛛网膜下出血手术后的脑血管痉挛和相伴其的脑缺血症状等目的注射剂而广泛被应用于临床。但是填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液对光比较敏感，光照射容易发生降解，为了降低所述因光造成的产生分解物，含有盐酸法舒地尔水溶液的注射剂等以填充于褐色容器等重的形式阻断光，供给市场。此外，现已知有采用特别是波长350nm的光的透光率在10％以下的着色容器或被遮光型涂覆的容器的盐酸法舒地尔水溶液注射剂。(特开平9-24085号公报)

另外中国专利CN1929847A中公开了一种含有法舒地尔的制剂及改善其稳定性的方法，配制盐酸法舒地尔，及氯化钠、葡萄糖、氨基酸或其他药学上可接受的稀释剂的溶液，调节pH值为5.5以下(公开号CN1929847A)。

本发明提供了将一种填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法，即将制剂放置于黑色材质外包装盒，同样可以降低所述因光造成的产生的分解物，可以达到上述专利的同等效果，为证实本发明的可靠性，特制作3批样品，将三批样品进行强光(4500Lx±500Lx)试验光照30天影响因素试验，试验结果证实本发明可以达到上述专利的同等效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法，即将制剂放置于黑色材质外包装盒。

本发明所述黑色材质外包装盒可以为黑色塑料、黑色陶瓷、黑色玻璃、黑色铁质器具、黑色纸质盒等。

本发明所述的法舒地尔或其盐类的水溶液是注射液制剂。

本发明所述填充法舒地尔或其盐类注射液的容器是无色透明容器。

本发明的有益效果是：方便、简单易行，并能使产品质量更加稳定。

具体实施方式

下面用具体实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

处方量的盐酸法舒地尔，适量用0.8％氯化钠溶液溶解，将上述药液经0.22um滤膜过滤，将滤液分装到2ml无色安瓿中，将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口，将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中，121.5℃热压灭菌20min，注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏，合格产品外套黑色塑料盒，装在普通纸质包装盒内。

实施例2

处方量的盐酸法舒地尔，适量用0.8％氯化钠溶液溶解，将上述药液经0.22um滤膜过滤，将滤液分装到2ml无色安瓿中，将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口，将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中，121.5℃热压灭菌20min，注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏，合格产品外套黑色纸质盒内，装在普通纸质包装盒内。

实施例3

处方量的盐酸法舒地尔，适量用0.8％氯化钠溶液溶解，将上述药液经0.22um滤膜过滤，将滤液分装到2ml无色安瓿中，将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口，将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中，121.5℃热压灭菌20min，注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏，合格产品外套黑色陶瓷盒内，装在普通纸质包装盒内。

对实施例1中样品进行强光(4500Lx±500Lx)试验光照30天影响因素试验，为了证实本发明有效性，和其他专利进行对比，特制作另外两批样品，同时进行强光(4500Lx±500Lx)试验光照30天影响因素试验，进行对比试验。

样品1制备方法：

处方量的盐酸法舒地尔，适量用0.8％氯化钠溶液溶解，将上述药液经0.22um滤膜过滤，将滤液分装到2ml无色安瓿中，将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口，将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中，121.5℃热压灭菌20min，注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏，对合格产品进行检验。

样品2制备方法：

与样品1同样处方量的盐酸法舒地尔，适量用0.8％氯化钠溶液溶解，调节pH为4.5，将上述药液用0.22um滤膜过滤，滤液分装到2ml无色安瓿中，将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口，将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中，121.5℃热压灭菌20min，注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏，对合格产品进行检验。

样品3制备方法