[发明专利]一种治疗心脑血管疾病的中药颗粒剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗心脑血管疾病的中药颗粒剂，特别是涉及一种治疗高血脂症、高血压病的中药颗粒剂及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

[0002] 心脑血管疾病就是心脏血管和脑血管的基本统称，心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人高达1500万人，居各种死因首位。心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手，也是人们健康的“无声凶煞”，心脑血管疾病具有“发病高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症高”四高一多的特点；心脑血管疾病中的高血脂症是一种全身性疾病，是指血中胆固醇（TC）和／或甘油三酯（TG）过高或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）过低，现代医学称之为血脂异常；高血脂症是导致动脉硬化的元凶，而动脉硬化是导致心脑血管疾病最主要的罪魁祸首；心脑血管疾病中的高血压病是指在静息状态下动脉收缩压和/或舒张压增高（>=140/90mmHg），常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变，高血压病是一种以动脉血压持续升高为主要表现的慢性疾病，常引起心、脑、肾等重要器官的病变并出现相应的后果。目前用于治疗高血脂症的药物主要有西药品种他汀类、贝特类、烟酸类等，中药品种有山庄降脂片、降脂灵胶囊、维脂康胶囊等；治疗高血压病的药物主要有西药品种地平类、普利类、利尿降压剂等，中药品种有牛黄降压片，山楂降压片，菊明降压片等。

蒽醌糖苷是决明子降血脂的主要成分之一，其蒽醌苷元主要为大黄酚和大黄素，蒽醌糖苷能减少肠道对胆固醇的吸收，增加排泄，通过反馈调节LDL代谢，降低血清胆固醇水平，延缓和抑制动脉粥样硬化斑块的形成，临床上常以水煎浸膏或原生药细粉入药；山楂中的三萜酸以齐墩果酸和熊果酸为代表，具有一定的降血脂和抗动脉粥样硬化的作用，服后血脂显著下降，眼球脂质斑块沉着明显减轻，主动脉块面积减少，主动脉、冠状动脉粥样硬化病变减轻。山楂中总黄酮能够降低高血脂大鼠血清中胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇的含量，升高大鼠血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量；荷叶具有调节血脂的功能，主要活性成分为黄酮和生物碱，作用特点主要是促进胆固醇的代谢，其水煎剂能降低全血脂比粘度，红细胞压积，从而改善血液浓粘状态，对于防治高血脂症、肥胖以及动脉粥样硬化等并发症具有重要意义。

由上述各药材活性成分的资料可见，中药制剂中各活性成分含量的高低将直接影响到中药制剂的疗效，最大程度上提高制剂中的活性成分极为重要。现有技术中山庄降脂片是将决明子、山楂、荷叶三味药材水煎煮三次，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，加入辅料适量，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，压片，包糖衣制备而成。该工艺繁琐，生产效率低下。本发明人起初将决明子、山楂、荷叶三味药材采用传统的多功能提取罐水煎煮，提取液经浓缩后，用喷雾干燥器喷雾干燥成干膏粉，加入适宜的辅料混合制粒制备颗粒剂，极大地简化了生产工艺，生产效率也得到了明显提升，然而喷雾干燥进风温度达200~300℃，其使物料成为雾滴分散在热空气中，物料于热空气呈并流、逆流或混流的方式互相接触，使水分迅速蒸发，达到干燥的目的，但喷雾干燥有热效率低，一般为30~50%，体积庞大，生产能力低，投资高等缺点，在中药浸膏的干燥过程中易出现粘壁和结块问题，造成提取液中有效成分被破坏，极大的降低了物料中活性成分的含量，采用现有技术制成的颗粒剂，在服用相同剂量的前提下，其治疗效果将大打折扣。此外，现有技术中山庄降脂片质量控制方法仅采用决明子对照药材进行了薄层色谱鉴别，无法有效控制产品质量，患者用药安全性和产品治疗效果都得不到保证。发明内容

本发明目的之一是提供一种治疗心脑血管疾病的中药颗粒剂。

本发明目的之二是提供一种治疗心脑血管疾病的中药颗粒剂的制备方法。

本发明目的之三是提供一种治疗心脑血管疾病的中药颗粒剂的质量控制方法。

本发明的治疗心脑血管疾病的中药颗粒剂，由决明子、山楂、荷叶、糊精、阿司帕坦和杂果粉末香精组成，其配制方法为：先将决明子1240g、山楂620g、荷叶420g三味中药材水煎，用其提取物制成1000g中药颗粒剂干膏粉，再用该干膏粉按以下分量配制：

干膏粉      430~500g               糊精          450~550g

阿司帕坦       5~40g                     杂果粉末香精    2~10g