[发明专利]一种增强骨密度胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于保健药品技术领域，涉及一种保健品胶囊，特别是一种增强骨密度胶囊及其制备方法。

背景技术

开发骨力源胶囊产品预期达到增加骨密度的保健功能。本产品以氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、骨碎补为主要原料，根据增加骨密度保健理论，采用科学合理的生产工艺加工而成，本产品功能明确，质量可控，服用安全。骨质疏松症（Osteoporosis，OP）是由多种原因引起的一种全身性骨骼疾病，它以骨量减少，骨密度下降，骨组织显微结构退化为特征，导致骨脆性增加且伴随年龄的增加而发生的一种退行性骨病。骨质疏松是一种老年性疾病，女性发病高于男性，是由多种原因造成骨代谢障碍而形成。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种增强骨密度胶囊及其制备方法，本产品既有碳酸钙作为补充钙的基本构成物质，又有氨基葡萄糖盐酸盐及骨碎补提取物来促进钙质被骨骼更好的吸收利用、阻断钙质的流失，增加骨的韧性。各成分协同作用，从而达到促进钙质吸收，增加骨密度的作用。

    本发明的技术方案是：设计一种增强骨密度胶囊，其特征在于它含有的成分及其重量配比为：氨基葡萄糖盐酸盐33.25份、碳酸钙31.25份 、骨碎补20.75份 、微晶纤维素12.5份、微粉硅胶2.25份。

　　所述一种增强骨密度胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

　　１）按下述重量比称取原料药：氨基葡萄糖盐酸盐33.25份、碳酸钙31.25份 、骨碎补20.75份 、微晶纤维素12.5份、微粉硅胶.2.25份；

２）精确称取上述原辅料，过80目筛，配料；　　

３）将称取好的原辅料装入混合机中混合均匀，备用；

　　４）将上述混合物（4），上胶囊填充机进行充填，即可；

　　５）内包装；

　　６）外包装，成品检验，入库。

本发明中的氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是合成氨基聚糖的基本物质，也是关节软骨中蛋白多糖的组成成分：碳酸钙为白色粉末，无臭无味。其含钙量高，生物利用度好，无副作用，是一种重要的补钙制剂，在世界上广泛使用；骨碎补性温味苦，归肝、肾经。具有活血续伤，补肾强骨的功效。用于治疗肝肾不足、腰膝酸痛、筋骨无力、头晕目眩。各个原料都从不同的方面对增加骨密度起到一定的作用，碳酸钙作为增加骨密度的主要原料，起到增加骨密度的基础物质的作用；氨基葡萄糖盐酸盐素能够调节机体对钙质的吸收，对骨增殖起到特殊调节作用；骨碎补提取物通过促进成骨细胞的增殖，显著提高成骨细胞活性，明显促进骨形成，增强骨重建等达到防治和改善骨质疏松的作用。本配方可以治疗骨质疏松，补充关节软骨的营养，加强关节的弹性和韧性。         

本发明的优点是：本发明的骨力源胶囊以氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、骨碎补为主要原料，针对骨质疏松人群开发的一款保健食品。本产品既有碳酸钙作为补充钙的基本构成物质，又有氨基葡萄糖盐酸盐及骨碎补提取物来促进钙质被骨骼更好的吸收利用、阻断钙质的流失，增加骨的韧性。各成分协同作用，从而达到增强骨密度的作用。并且不含激素类、麻醉类、刺激类物质，无依赖性，对人体无毒副作用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明的限制。本实施例中没有详细叙述的部分是采用现有技术，和行业标准或公知手段。

实施例

　　所述本发明实施例提供的增强骨密度胶囊及其制备方法是采用以下步骤制成的：

　　１）按下述重量比称取原料：氨基葡萄糖盐酸盐33.25份、碳酸钙31.25份 、骨碎补20.75份 、微晶纤维素12.5份、微粉硅胶.2.25份；

２）精确称取上述原辅料，过80目筛，配料；　　

３）将称取好的原辅料装入混合机中混合均匀，备用；

　　４）将上述混合物（4），上胶囊填充机进行充填，即可；

　　５）内包装；

　　６）外包装，成品检验，入库。

本发明骨力源胶囊临床试验数据

发明人按照人体试食试验规程，对240例骨关节炎病人采用多中心、随机、双盲的研究方法，分为试验组、对照组，按照1:1的对照原则，每组120例。试验组服用观察样品按照本发明实施例制作的增强骨密度胶囊，对照组服用安慰剂（外购具有增强骨密度功能的天使美牌大豆异黄酮胶囊），每次3粒，每日3次，连续服用3个月，随访并观察其临床疗效及不良反应。结果显示胶囊剂组治疗骨关节炎总有效率为92.5%，病人生活质量明显提高。安慰剂组有效率为20.8%，与试验组比较有显著差异(ｐ<0.05)。胶囊剂组不良反应发生率分别为0.8%。提示本发明实施例增强骨密度胶囊治疗骨关节炎疗效好，安全性高。试验组实验前后精神、睡眠、饮食、大小便等未见异常。试验期间正常饮食，不改变原来饮食习惯，说明被观察样品本发明实施例增强骨密度胶囊归属于对人体健康无影响。在停止服用本发明实施例增强骨密度胶囊5天后实验者各项指标均正常，说明骨力源胶囊没有依赖性。根据《保健食品检验与评价技术规范》的判定标准，认为本发明实施例增强骨密度胶囊具有通便作用，且效果良好。