[发明专利]一种济川煎颗粒口服制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种口服制剂的制备方法。

背景技术

目前，国内尚未有“济川煎”的各种剂型品种的生产，临床应用多为传统汤剂，缺点是：

1、汤剂体积大，易变质，服用、携带、储藏都不方便

针对以上缺点我们研制了济川煎颗粒这一品种，按照原处方将药材加水煎煮，过滤，喷雾干燥制成颗粒剂，制备工艺适于工业生产、最终产品服用剂量小，携带、储藏、运输均较为方便。

2、汤剂的基础是中药饮片，饮片质量的优劣对汤剂的制剂质量影响亦很大，同一名称的饮片，可因其产地、加工炮制方法、储藏条件等不同，使制备出的汤剂质量不一，产生不同的临床效果。

而济川煎颗粒的生产采用的均为道地药材，按照《中华人民共和国药典2010年版》对药材进行严格检测，合格药材方可投料，保证了原料质量的一致性。同时制剂条件严格、稳定，喷雾干燥技术最大限度的保留了药物的有效成分，保证了药品质量的稳定。

为此我们研制了济川煎颗粒这一品种，按照原处方将药材加水煎煮，喷雾干燥制成颗粒剂。这样既保证了本品生产工艺与传统方法基本一致，又保证了给药途径、服用剂量与古代医籍记载一致。制剂条件严格、稳定，最大限度的保留了药物的有效成分，保证了药物的稳定性，具有剂量准确、携带方便的特点。

发明内容

本发明目的是为了解决现有济川煎制剂质量不稳定，携带服用不方便，无法商品化的问题，而提供一种济川煎颗粒口服制剂的制备方法。

本发明的一种济川煎颗粒口服制剂的制备方法是按照如下步骤进行的：一、按质量份数比称取当归370～380份、牛膝145～155份、肉苁蓉220～230份、泽泻112～113份、升麻70～80份、枳壳70～80份、糊精550～650份；二、将步骤一称取的当归、牛膝、肉苁蓉、泽泻、升麻和枳壳混合后，加12倍的水，浸泡0.5～1h后，煎煮2次，每次1～2h，分次过滤，然后合并滤液；三、将步骤二所得滤液浓缩至相对密度为1.08～1.12g/cm³的清膏；四、取步骤一称取的糊精，加入2000～4000份的水，在60℃～100℃温度下加热使糊精溶解，再加入到步骤三得到的清膏中，混合均匀，然后在60℃～140℃温度下干燥，制粒，即得济川煎颗粒口服制剂。

本发明的济川煎颗粒口服制剂处方来源于明代医学家张景岳的《景岳全书》卷五十一，属古代经典名方，本发明最大限度的保留了药物制剂的有效成分，本发明以松果菊苷、毛蕊花糖苷含量和总固体为监控指标，确保药物制剂的稳定性，与现有制备济川煎技术相比，本发明通过指标成分进行定量控制，制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，服用方便，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，给临床治疗和家庭使用带来方便。现代临床文献研究表明，本发明的济川煎颗粒口服制剂具有很好的应用价值，本发明的济川煎颗粒口服制剂及加减方治疗便秘的总有效率均在90％以上。

具体实施方式

具体实施方式一：本实施方式的一种济川煎颗粒口服制剂的制备方法是按照以下步骤进行的：一、按质量份数比称取当归370～380份、牛膝145～155份、肉苁蓉220～230份、泽泻112～113份、升麻70～80份、枳壳70～80份、糊精550～650份；二、将步骤一称取的当归、牛膝、肉苁蓉、泽泻、升麻和枳壳混合后，加12倍的水，浸泡0.5～1h后，煎煮2次，每次1～2h，分次过滤，然后合并滤液；三、将步骤二所得滤液浓缩至相对密度为1.08～1.12g/cm³的清膏；四、取步骤一称取的糊精，加入2000～4000份的水，在60℃～100℃温度下加热使糊精溶解，再加入到步骤三得到的清膏中，混合均匀，然后在60℃～140℃温度下干燥，制粒，即得济川煎颗粒口服制剂。

本实施方式的济川煎颗粒口服制剂处方来源于明代医学家张景岳的《景岳全书》卷五十一，属古代经典名方，本实施方式最大限度的保留了药物制剂的有效成分，本实施方式以松果菊苷、毛蕊花糖苷含量和总固体为监控指标，确保药物制剂的稳定性，与现有制备济川煎技术相比，本实施方式通过指标成分进行定量控制，制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，服用方便，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，给临床治疗和家庭使用带来方便。现代临床文献研究表明，本实施方式的济川煎颗粒口服制剂具有很好的应用价值，本实施方式的济川煎颗粒口服制剂及加减方治疗便秘的总有效率均在90％以上。