[发明专利]一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法。

背景技术

张仲景的《金匮要略.血痹虚劳病脉证并治》中的“黄芪桂枝五物汤”，由黄芪、芍药、桂枝、生姜和大枣五味中药组成。益气温经，和血通痹，用于血痹。症见肌肤麻木不仁，恶风，易汗出，舌淡苔白，脉微涩而紧；中风后遗症、末梢神经炎等证属营卫不足，邪客血脉。而且黄芪得桂枝固表而不恋邪，桂枝得黄芪散邪而不伤正。更臣以酸辛之芍药，养血和血，敛阴和营。桂枝与芍药相配，疏散外风，调和营卫；黄芪与芍药相配，气血并补，滋养肌肤。生姜辛温散表，助桂枝以疏散外邪；大枣甘温补虚，助黄芪、芍药益气养血。且生姜、大枣相伍，亦可和营卫，调诸药，故佐使。诸药配伍，温复卫阳，疏散风寒，通畅血行，祛邪扶正，可使风寒散，阳气复，血痹通，诸症自愈。

但是，黄芪桂枝五物汤的制剂不稳定，携带和服用也不方便。

发明内容

本发明是要解决现有的黄芪桂枝五物汤的制剂不稳定，携带和服用不方便的问题，提供一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法。

本发明黄芪桂枝五物颗粒的制备方法，按以下步骤进行：一、取30份黄芪、30份桂枝、30份白芍、60份生姜和67份大枣混合，得混合物，向混合物中加水浸泡20～40min，然后煎煮两次，每次煎煮1.5h，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.12的药液；二、取67份糊精，加入糊精质量1～5倍的水，加热至溶解，然后与步骤一的药液混匀，再加水得到相对密度为1.14～1.16的混合物；三、将步骤二的混合物喷雾干燥，入塔风温130～160℃，加料速度140～160mL/min，得喷干粉，然后向喷干粉中加入硬脂酸镁，混匀，干法制粒，即完成黄芪桂枝五物颗粒的制备；步骤一中水的体积是混合物体积的11～13倍；步骤三中硬脂酸镁的质量为喷干粉质量的0.2％～0.3％。

本发明为了保证给药途径与古代医籍记载一致，我们将原方(黄芪桂枝五物汤)开发成一现代口服固体制剂，该制剂用法为：“开水冲服，一日三次”，该制剂日服生药量及一次服用生药量与均无改变；同时，为了保证本品生产工艺与传统工艺基本一致，我们将处方药材加水煎煮，取煎液制成一现代口服固体制剂。这样既保证了本品生产工艺与传统工艺基本一致，又保证了给药途径与古代医籍记载一致，日服生药量及一次服用生药量均无改变。从而，最大限度的保留了药物制剂的有效成分，保证了药物制剂的稳定性，使携带及服用方便。

本发明制剂的引湿性较强，采用冷冻干燥成型性较差，不易干燥，干燥周期较长，干燥后易萎缩；低温烘干则难以干燥，且干燥周期过长。本发明采用加入少量辅料后进行喷雾干燥，解决了制剂的引湿性问题，喷干的药粉含水量低，引湿性低；在制粒过程中加入适量硬脂酸镁，药粉不粘滚轴，制粒效果好。

本发明的原方历史悠久，并且古代医学名家对本方研究较多，评价较高；现代临床文献研究表明，本方应用广泛，对血痹引起的各种疾病疗效显著；同时，本方暂无相关的产品上市。本发明利用现代技术将“黄芪桂枝五物汤”开发成一现代制剂，传承经典，改进创新，保证生产的药品质量稳定、可控，更好地发掘祖国医药的伟大价值，为广大血痹症患者服务，为企业带来经济效益。

具体实施方式

本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。

具体实施方式一：本实施方式黄芪桂枝五物颗粒的制备方法，按以下步骤进行：一、取30份黄芪、30份桂枝、30份白芍、60份生姜和67份大枣混合，得混合物，向混合物中加水浸泡20～40min，然后煎煮两次，每次煎煮1.5h，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.12的药液；二、取67份糊精，加入糊精质量1～5倍的水，加热至溶解，然后与步骤一的药液混匀，再加水得到相对密度为1.14～1.16的混合物；三、将步骤二的混合物喷雾干燥，入塔风温130～160℃，加料速度140～160mL/min，得喷干粉，然后向喷干粉中加入硬脂酸镁，混匀，干法制粒，即完成黄芪桂枝五物颗粒的制备；步骤一中水的体积是混合物体积的11～13倍；步骤三中硬脂酸镁的质量为喷干粉质量的0.2％～0.3％。

本实施方式最大限度的保留了药物制剂的有效成分，保证了药物制剂的稳定性，使携带及服用方便。

本实施方式制剂的引湿性较强，采用冷冻干燥成型性较差，不易干燥，干燥周期较长，干燥后易萎缩；低温烘干则难以干燥，且干燥周期过长。本实施方式采用加入少量辅料后进行喷雾干燥，解决了制剂的引湿性问题，喷干的药粉含水量低，引湿性低；在制粒过程中加入适量硬脂酸镁，药粉不粘滚轴，制粒效果好。