[发明专利]一种治疗肠易激综合征的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗肠易激综合征的药物组合物及其制备方法和用途。属于药物领域。 

背景技术

肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome，IBS)最早于1820年由Powell报道，属于胃肠功能紊乱性疾病，指一组包括腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常，持续存在或间歇发作，而无形态学和生化异常改变的症候群，是临床上最为常见的功能性胃肠病之一。目前IBS诊断主要以症状学为依据并建立在排除器质性疾病的基础上。近年来许多研究显示胃肠动力障碍和内脏感觉异常是本病症状的主要病理生理基础，而其发病明显受到心理社会因素的影响。各地研究报道显示IBS是一种世界范围内的常见病、多发病，其发病率相当高。根据流行病学调查，西方国家的人群患病率约9％-22％，以女性较男性多见，比例约2∶1-3∶1。在我国所进行的调查显示，北京地区IBS的人群患病率是1％(罗马标准)-7％(Manning标准)，广东地区用罗马∏标准调查的IBS人群患病率为5.67％，中国人群患病率估计在20％。 

IBS的病因与发病机制尚未完全清楚，尽管人们不断提出各种假说试图阐明其发病机制及病理生理，但都不能以一种单一的发病机制来完全解释所有IBS的临床表现，而且各种可能的发病机制间又有着相互的联系。其发病机制包括：动力异常、内脏感觉异常、脑-肠轴异常、炎症、内分泌异常、神经-免疫-内分泌网络调控异常及心理社会因素等。 

由于临床上IBS的病因病机以肝郁脾虚型最为常见，因此多数医家在治疗腹泻型IBS时均采用疏肝健脾法为基础随证加减。常用的基础方主要有四逆散、痛泻要方、柴胡疏肝散、参苓白术散、逍遥散、芍药苷草汤等。 

现代药理学研究证实，四逆散有促进胃肠运动、抗胃粘膜损伤、抑制胃酸分泌、解痉、抗肝损伤、抗肝纤维化、抗抑郁、调节免疫系统、抗病毒和诱生干扰素、抗缺氧、抗疲劳、强心、升压、抗休克、抗心律失常、改善微循环、改善动脉硬化、增加脑血流量、降低胆固醇、纤维蛋白原和血液粘度、抗心肌损害等作用。通过对四逆散的全方和拆方研究表明，四逆散能有效的调节胃肠的运动功能。四逆散全方通过调整血浆中紊乱的胃肠激素水平、失衡的外周和中枢神经递质而改善肝郁证和肝郁脾虚证大鼠的胃肠运动功能。四逆散拆方研究表明，方中白芍、甘草可抑制胃排空；柴胡、枳实合煎及分煎合用均有明显增强胃排空及肠推进功能的作用。 

专利申请号：200610144333.7，发明名称：芍药甘草提取物及其制剂在制备治疗肠易激综合征药物中的应用，该发明通过药理学试验证明，芍药甘草提取物中含白芍总苷、甘草总黄酮、甘草三萜酸三个有效部位以及其组合物，对胃肠平滑肌运动功能的紊乱有调节作用，可用于制备治疗肠易激综合征的药物。 

发明内容

本发明提供了一种治疗肠易激综合征的药物组合物及其制备方法和用途。 

本发明提供了一种治疗肠易激综合征的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂： 

白芍总苷1.6-487份、白芍多糖3.3-965份、柴胡皂苷1.1-323份、柴胡多糖4.5-1320份、枳实提取物8.1-2393份、枳实挥发油0.4-137份、甘草多糖3.2-949份、甘草总皂苷2.2-650份。 

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂： 

白芍总苷144-145份、白芍多糖642-643份、柴胡皂苷28-29份、柴胡多糖15-16份、枳实提取物62-63份、枳实挥发油0.4-0.5份、甘草多糖948-949份、甘草总皂苷85-86份。 

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂： 

白芍总苷2-3份、白芍多糖56-57份、柴胡皂苷42-43份、柴胡多糖390-391份、枳实提取物8-9份、枳实挥发油1-2份、甘草多糖187-188份、甘草总皂苷288-289份。 

其中，所述白芍总苷中，单萜苷类成分含量不得低于50％W/W；白芍多糖、甘草多糖中，多糖的含量不得低于50％；柴胡皂苷、甘草总皂苷中，皂苷的含量不得低于50％；枳实提取物中，总黄酮含量不得低于50％。 

进一步地，所述白芍总苷是由如下方法制备得到的：(1)、取白芍，以60-80％V/V乙醇提取，滤液浓缩至无醇味后，加水溶解，取上清液备用；(2)、将步骤A所得上清液通过大孔吸附树脂柱，先以水洗至无molish反应，再用50-70％V/V乙醇洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，干燥，即得白芍总苷； 

所述白芍多糖是由如下方法制备得到的：取白芍，用水提取后，合并水