[发明专利]一种注射用脂溶性维生素和注射用水溶性维生素的药物组合物及其制法

权利要求书

1.一种包含注射用脂溶性维生素和注射用水溶性维生素的药物组合物，其特征在于注射用脂溶性维生素和注射用水溶性维生素为无菌冻干粉针剂，其中注射用脂溶性维生素选自注射用脂溶性维生素(I)或注射用脂溶性维生素(II)。

2.一种包含注射用脂溶性维生素(I)和注射用水溶性维生素的药物组合物，其特征在于脂溶性维生素(I)的每单位剂量主要由维生素A 310～415.0μg、维生素D₂4.50～6.00μg、维生素E 2.90～3.50mg、维生素K₁90.0～120.0μg、150g吐温80、50g吐温20、80g无水乙醇、160g甘露醇制成；

注射用水溶性维生素每单位剂量主要由维生素B₁2.8～3.4mg、维生素B₂4.4～5.4mg、烟酰胺36～44mg、维生素B₆4.4～5.4mg、泛酸钠14.8～18.1mg、维生素C钠102～124mg、生物素54～66μg、叶酸0.36～0.44mg、维生素B₁₂4.5～6.0μg、甘氨酸270～330mg、乙二胺四醋酸二钠0.45～0.55mg、对羟基苯甲酸甲酯0.45～0.55mg制成。

3.一种包含注射用脂溶性维生素(II)和注射用水溶性维生素的药物组合物，其特征在于注射用脂溶性维生素(II)每单位剂量主要由维生素A 0.891～1.089mg、维生素D₂4.5～5.5μg、维生素E 8.19～10.01mg、维生素K₁0.135～0.165mg、200g吐温80、60g吐温20、120g无水乙醇、160g甘露醇制成；

注射用水溶性维生素每单位剂量主要由维生素B₁2.8～3.4mg、维生素B₂4.4～5.4mg、烟酰胺36～44mg、维生素B₆4.4～5.4mg、泛酸钠14.8～18.1mg、维生素C钠102～124mg、生物素54～66μg、叶酸0.36～0.44mg、维生素B₁₂4.5～6.0μg、甘氨酸270～330mg、乙二胺四醋酸二钠0.45～0.55mg、对羟基苯甲酸甲酯0.45～0.55mg制成。

4.一种制备注射用脂溶性维生素(I)或(II)的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)称取处方量的维生素A、维生素E、维生素D₂、维生素K₁、和吐温80、吐温20和无水乙醇，充分搅拌混合至主药完全溶解，再加入90％的注射用水，充分搅拌均匀，加入处方量甘露醇，搅拌使其溶解，补加注射用水至全量；

(2)用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至5.0-6.5之间，加入0.03％(g/ml)的活性炭搅拌吸附，过滤脱碳；

(3)精滤，分装；

(4)冷冻干燥。

5.根据权利要求4的方法，其特征在于步骤(4)的冷冻干燥优选为：

a、预冻：将分装好的药液按1～3℃/分钟速度降温至-50～-35℃，保温冷冻3小时；

b、升华：将预冻好的药物抽真空，至15Pa，然后在7～9小时内匀速缓慢升温至-22～-18℃，保温1～2小时，再在4～6小时内匀速升温至10～15℃；

c、干燥：将升华完毕阶段结束后的药物在4小时内匀速升温至30℃，保温干燥3小时，检测合格后包装入库。

6.一种制备注射用水溶性维生素的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)分别称取处方量的原辅料，加入80％的注射用水，搅拌均匀，用1mol/L的氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节pH值至5.8左右，原辅料完全溶解，补加注射用水至全量，加入0.03％(g/ml)的活性炭进行吸附，过滤脱碳；

(2)精滤，分装；

(3)冷冻干燥。