[发明专利]具有直通阀的静脉留置针及相关方法

说明书

本申请是名称为“具有直通阀的静脉留置针及相关方法”、申请日为2006年10月11日的第200680044597.3号申请的分案申请。

技术领域

本发明总体上涉及医疗输注或通路设备，比如静脉(IV)留置针，并且更具体地涉及包括阀的脉管通路设备，并且更具体地涉及包括直通(in-line)阀并且具有可密封隔膜的导管针式(over-the-needle)IV留置针。

背景技术

医疗通路设备，尤其是输注设备、导管针式留置针、其它留置针以及供给管，是用于给患者施加流体的重要工具。在留置针或其它医疗通路设备置于患者体内之后的正常操作中，通常需要能通过该设备添加或抽出流体。例如，在手术过程中，放置静脉内的留置针是常规操作，以使得在手术过程期间如果需要给患者用药治疗，留置针已经就位。通常在后期手术情况或其它类型的过程中看到药剂定期地被施加和/或看到流体样品被抽出。例如，当为了小心起见执行压力测试时以及当测试过程包括将材料注射入脉管系统以用于随后成像技术时，可以将IV留置针放置于患者体内。

导管针式留置针或导管针式IV留置针(比如在PCT公开No.2005-0096592中所描述的)用于外周静脉地进入患者的脉管。一次性医疗产品包装为留置针接头组件，并且其具有相对于留置针接头布置的留置针以及针和套管组件以使针穿过留置针管。针还延伸超过留置针管的远端一个很小的距离，以便设置用于穿刺入正被插入人类或动物皮肤的尖锐点。

在具有留置针以及针和套管组件的留置针接头被插入患者的脉管系统或血管之后，血液由于脉管血压而流过空心针并进入套管，有时称作回流(flashback)。通常，套管被布置和构造，以便为医疗人员提供一种血液回流的可视指示器，从而指示针的末端并且因而指示留置针管的远端置于血管内。使用的一种技术是将套管至少部分地用透明材料构造，从而使血液回流在视觉上对于医疗人员而言很清楚。

根据一种现有技术，当观察到回流时，医师或医疗人员将手指置于人类或动物的皮肤上，并对皮肤施压以压缩皮肤和其下面的血管，并且从而闭塞留置针末端附近的血液流动。建议进行这种对血管的施压，从而防止血液通过留置针管流回入留置针接头并流出到患者、被褥、衣物等上面。此后，作为组件的针和套管从留置针移除(例如在针被拔出时留置针套管由临床医生保持)。

虽然在这种方法中采取了措施来防止血液通过留置针管流回，但是这种措施通常不是非常有效，并且一些血液会流到患者、被褥、衣物等上面。因而，这种方法在某种程度上是有问题的，因为存在着传染病传播的可能性，尤其是比如HIV和肝炎。因而，已经开发了一种技术，该技术使暴露于血液最小化，从而在无需将手置于患者手臂上以施加和停止血液流动的情况下，使针和套管组件从留置针和接头组件移除。在另一技术中，提供一种机构，其将血管与留置针套管的开口端自动地隔离，从而防止在针和套管组件与留置针和接头组件分离时以及已经分离时的血液损失。

美国专利No.(″USP″)5,085,645(Purdy等人)中描述了一种具有接头的导管针式留置针，该接头具有限定于壳体的远端和近端部分之间且位于其中的通道中的阀。所描述的接头布置为留置针套管的整体部分。在USP 5,535,771(Purdy等人)中，描述了一种用于注射设备的有阀接头。

其它文献已经显示(参见USP 5,967,490；Pike)，USP 5,085,645所述的设备包括具有很大内腔的细长弹性阀(即其长度大于其宽度)。这种细长阀被认为是不稳定的，并且倾向于在使用期间以非线性的方式弯曲或行程，从而产生不可靠的密封，可能会导致泄漏。阀泄漏会导致患者显著的不适以及增大的感染危险，以及护工暴露于血液病原体的增大的危险。

而且，现有技术设备的内腔具有在使用期间由于患者血压的缘故而塌陷的倾向。这会使阀离开阀座并产生泄漏。而且，内腔导致流路中显著的“无用”空间，其中血液或液体会被截留。这种截留的流体会给患者带来感染和/或血栓症的危险。除此之外，细长阀导致了更长的留置针，其对护工而言更难以使用，同时制造更昂贵。