[发明专利]一种稳定的西曲瑞克药物组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201110376326.0 | 申请日： | 2011-11-23 |
| 公开（公告）号： | CN102423484A | 公开（公告）日： | 2012-04-25 |
| 发明（设计）人： | 郑春莲;唐洋明;刘建;马亚平;袁建成 | 申请（专利权）人： | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/08 | 分类号： | A61K38/08;A61K9/19;A61P15/08;A61P35/00;A61P15/00;A61P13/08;A61J3/02 |
| 代理公司： | 深圳市科吉华烽知识产权事务所 44248 | 代理人： | 韩英杰 |
| 地址： | 518000 广东省深圳市南山区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 西曲瑞 克药 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种稳定的西曲瑞克药物组合物，其特征在于，采用以下方法制备获得：
制备甘露醇、醋酸西曲瑞克溶液，过滤；
将步骤（1）的溶液分装至容器，分步降温；第一阶段，以降温速率不大于3℃/min，将板层温度降至-25℃- -40℃，并保温，保温时间不低于1小时；第二阶段，继续降温至-40℃或以下，保温时间不低于1小时；
干燥得冻干药物组合物。
2.如权利要求1所述的稳定的西曲瑞克药物组合物，其特征在于：冻干药物组合物为冻干粉针。
3.如权利要求1或2所述的稳定的西曲瑞克药物组合物，其特征在于：
步骤（2）分步降温：第一阶段，以降温速率不大于3℃/min，降温至-25℃- -40℃，并保温1-2小时。
4.如权利要求1或2所述的稳定的西曲瑞克药物组合物，其特征在于：
步骤（2）分步降温：第二阶段，保温1-4小时。
5.如权利要求4所述的稳定的西曲瑞克药物组合物，其特征在于：
步骤（2）分步降温；第二阶段，保温3小时。
6.一种稳定的西曲瑞克药物组合物制备方法，其特征在于包含以下步骤：
制备甘露醇、醋酸西曲瑞克溶液，过滤；
将步骤（1）的溶液分装至容器，分步降温；第一阶段，以降温速率不大于3℃/min，将板层温度降至-25℃- -40℃；第二阶段，继续降温至-40℃或以下，保温不低于1小时；
干燥得冻干药物组合物。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）分步降温；第一阶段，降温时间1-3小时，并保温1-2小时。
8.如权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）分步降温：第二阶段，保温1-4小时。
9.如权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：冻干药物组合物为冻干粉针。
10.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于：冻干药物组合物为冻干粉针。
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