[发明专利]带传送柳叶刀取样器

说明书

技术领域

本发明大体上涉及一种用于集成的取样装置的传送系统，并且更具体地，但不排他地涉及一种系统，在该系统中自动地从柳叶刀取样器中除去无菌帽，以及用于制造该系统的技术。

背景技术

体液的获取和测试对于许多目的都是有用的，并且对于医疗诊断和治疗的使用变得日益重要，例如对于糖尿病，以及其它各种应用。在医疗领域，需要使操作员能够例行地、快速地、并且可在实验室环境之外可再现地执行测试，以及快速的结果和最终的测试信息的读取。对于某些应用可对各种体液执行测试，尤其是涉及血液和/或间质液的测试。对于许多病人，尤其对于手的灵巧性有限的病人，例如老人或糖尿病人，执行基于家用的测试可能是较为困难的。例如，糖尿病人有时可能在其四肢中，例如在其手中产生麻木或麻刺感，这会使自测试变得困难，因为他们不能精确地定位测试条以收集血样。另外，糖尿病人的伤口倾向于恢复得更缓慢，并因此需要制造侵入性较低的切口。

最近，已经研究出集成测试条的柳叶刀，其中测试条与柳叶刀或其它刺穿装置集成一体，从而形成单一的一次性单元。虽然这些集成的单元已经略微简化了流体样本的采集和测试，但是在可实现商业化单元之前仍然存在许多需要解决的问题。一个问题涉及保持柳叶刀无菌，从而最大限度地减小感染的风险。实际上，用于保持典型的柳叶刀无菌的传统的塑料或注射器类型的帽状件由于几个原因而不能与集成有测试条的柳叶刀结合。对于典型的注射器类型的帽状件，帽状件封装柳叶刀，并通过从柳叶刀上拉下或扭下而去除帽状件。如之前指出，糖尿病人以及老人可能遭遇手的灵巧性问题。因此，手动从柳叶刀上除去帽状件而不毁坏或损坏这种集成装置会有困难，或者甚至实际上不可能。迄今为止仍然没有开发出一种用于自动地除去帽状件的商业上实用的系统。

已经提出了利用封闭的针的集成系统，封闭的针通过传统的针抽吸技术制造。然而，这些用于针的传统抽吸技术可能相当昂贵。已经提出了利用半导体制造工艺制造封闭的针的其它系统，其中半导体材料层分层以形成封闭的针。然而，以这种方式制造封闭的针可能较为昂贵，并且不适合于大批量生产。迄今还提出了其它集成的一次性装置，其利用用于切入皮肤的传统柳叶刀的改进型号。

将柳叶刀和针制得更小或更薄，从而造成较少外伤或较少侵入性的切口是一种趋势，这又使自我监测不那么疼痛，并促进切口的恢复。然而，由于它们更薄的特性，柳叶刀更容易弯曲，或者易于受到其它损伤，尤其是在除去保护帽时。此外，在除去帽状件期间的拉拔或扭转动作可能损坏测试条，例如电化学类型的测试条中的纤细的电极，或者甚至会导致柳叶刀脱离测试条。

当在集成的一次性装置中使用更薄的柳叶刀以减少疼痛时，出现了其它困难。某些集成的一次性设计具有形成于柳叶刀中的敞开的毛细管通道或毛细管槽，该毛细管通道或毛细管槽用于通过毛细管作用而将体液从切口抽吸到测试区域或腔室。当柳叶刀很薄时，这些集成了敞开的毛细管槽的一次性装置在通过毛细管作用抽吸流体时会遇到许多困难。如应该早已懂得的，当液体例如体液对毛细管通道壁的粘附力强于液体分子之间的凝聚力时，就发生毛细管作用。液体对毛细管通道壁的粘附力造成液体的边缘在通道中向上移动，而表面张力起作用来保持液体的表面完整，从而不只是边缘向上移动，而是在通道中向上拉动整个液体表面。然而，通过敞开的毛细管槽设计，消除了其中一个毛细管通道壁，从而减少在毛细管通道壁和体液表面之间的总体接触面积。这种毛细管通道和体液之间的接触面积的减少降低了施加到流体上的毛细管作用力。为了补偿，集成了敞开的毛细管槽的一次性装置典型地要求毛细管槽较深，使得相对的槽的侧壁提供与弯月面的足够的接触面积以抽吸体液。然而，当减少柳叶刀的厚度以减少与切入相关的疼痛时，槽变得太浅而不能通过毛细管作用抽吸体液。

已经提出了将整个单元封装在保护性包装内的集成的一次性设计。然而，这些设计需要同时对整个一次性单元进行杀菌，这导致许多困难。不幸的是，用于柳叶刀的杀菌技术(例如辐射)会负面地影响测试条的化学性能。因此，如果任其不做补偿，那么测试条的精度会受到极大的限制。为了补偿杀菌期间发生的变化，可从杀菌后的批次中提取样本，从而可为该批次计算调整值或校准值。此外，当柳叶刀和测试条组合在一起时，某些用于柳叶刀的期望的杀菌技术是不实际的，因为这些技术具有损坏或甚至毁坏测试条上的成分的趋势。另外，当密封在相同的保护性包装中时，在柳叶刀和测试条之间可能发生不期望的交叉污染。例如，测试条的成分(如化学成分、生物成分、粘接剂等)会从包装中迁移到柳叶刀上，从而可能损害柳叶刀的无菌性。

因而，在这个技术领域仍需要进一步完善。

发明内容