[发明专利]一种注射用磷丙泊酚钠及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种注射用磷丙泊酚钠，其特征在于含有0.2625g～1.5g的磷丙泊酚钠，含有0g～1.0g的赋形剂，含有0g～0.1g的促稳定剂及pH调节剂。

2.一种注射用磷丙泊酚钠的制备方法，其制备过程为：将活性成分磷丙泊酚钠及赋形剂、促稳定剂溶于注射用水中，加pH调节剂调节pH为8.5～10.5，再加活性炭吸附热原，过滤，分装，冻干制得。

3.如权利要求1、2所述注射用磷丙泊酚钠及其制备方法中所涉及的赋形剂为甘露醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、氨基酸中的一种至几种。

4.如权利要求1、2所述注射用磷丙泊酚钠及其制备方法中所涉及的促稳定剂为金属离子络合剂、抗氧化剂。

5.如权利要求1、2、4所述注射用磷丙泊酚钠及其制备方法中所涉及的促稳定剂具体为依地酸、依地酸二钠、依地酸钙钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、抗坏血酸中的一种至几种。

6.如权利要求1、2所述注射用磷丙泊酚钠及其制备方法中所涉及的pH调节剂为盐酸、柠檬酸、酒石酸、乳酸、乙酸、磷酸、碳酸钠、柠檬酸钠、酒石酸钠、氢氧化钠、各类氨基酸中的一种至几种。

7.如权利要求1、2、3所述赋形剂，其各组分加入量为0g～1.0g。

8.如权利要求1、2、4、5所述促稳定剂，其各组分加入量为0g～0.1g。

9.如权利要求2所述制备方法，其特征在于：在配液容器中加入10％～100％的注射用水，加入处方量90％～115％的磷丙泊酚钠及辅料，搅拌使溶解，加入pH调节剂，调节pH至8.5～10.5，补加水至全量，然后加入0.01％～1％(W/V)的药用炭，搅拌10～60分钟，用0.22μm的滤膜滤至澄明度合格，测定中间体含量合格后，定装量并分装于管制西林瓶中，加半塞，样品冷冻干燥，控制产品水分0.1％～15％，压塞，轧盖既得。

10.如权利要求2、9所述注射用磷丙泊酚钠及其制备方法所涉及的磷丙泊酚钠包括它的水合物、无水物及溶剂化合物。

11.如权利要求2、9所述制备方法，其pH范围为8.5～10.5。

12.如权利要求1所述注射用磷丙泊酚钠的用途，用于手术中的麻醉剂。