[发明专利]雷丸片的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是雷丸片的生产方法，属于中药制剂技术领域。

背景技术

恶性肿瘤在临床上配合化学药物治疗和Y或X射线进行放射性治疗，绝大多数化学抗癌药物都具有相当大的毒性，首先损害的是造血系统中的白细胞。白细胞是人体重要的免疫细胞，人体的白细胞一旦降到低于1.0×109/L时，就可能被其它病原体感染而引起严重后果。中药雷丸为多孔菌科植物雷丸菌的菌核，大量临床应用证明，其具有明显的升高白细胞，增强机体免疫力，防止胸腺萎缩等功能。因此，利用雷丸制备成中药制剂用于癌症的辅助治疗是行之有效的。但雷丸具有吸湿性的特点，用其制备成制剂时会因为吸湿性而不稳定，降低了疗效或产生了不良的效果。因此，寻找一种制剂方法，制备具有更高稳定性的雷丸制剂是很有必要的，本发明的重要意义就在于提高雷丸制剂稳定性所采取的措施。

发明内容

本发明的目的是提供雷丸片的制备方法，克服现有雷丸制剂容易吸湿，不稳定而降低疗效的不足。

本发明的目的得以实现，是采用了下述技术方案：雷丸片的生产方法，具体技术步骤是：

(1)取干燥中药雷丸，与浓度是1.8-3.0％的氯化钠溶液以1∶0.2-1的重量比浸润20-25小时至中药雷丸完全吸收浸泡液，60-100℃干燥10-20小时得干燥雷丸备用；

(2)取上述干燥后的雷丸粉碎成200-300目细粉备用；

(3)取上述雷丸细粉与糖粉、糊精、羟甲基淀粉钠以重量比是：30∶5-10∶1-2∶1-2的比例混合均匀，以50％的糖浆制粒后，整粒压片。

(4)以胃溶型药用薄膜衣预混辅料作为包衣材料，将上述雷丸片包上薄膜衣即得。

采取上述措施的本发明，通过长期试验及加速试验，以牛清白蛋白为含量检测指标，对本发明进行定量检测，所用方法是分光光度法，并制定了片重是0.5克的本发明牛清白蛋白含量为每片不得少于1.0mg。验证了本发明的稳定性如下：

长期试验：在模拟市售包装的条件下，取本发明三批样品，按新药研究稳定性实验的要求，在温度25℃±2℃，湿度60％±10％的条件下放置24个月，分别于0，3，6，9，12，18，24个月末各考察一次。

加速试验：在模拟市售包装的条件下，取本发明三批样品，按新药研究稳定性实验的要求，置于温度40℃±2℃，湿度75％±5％的条件下放置6个月，分别于第1、2、3、6个月末各取样考察一次。

检测项目

性状、鉴别、检查、含量测定及微生物限度检查，微生物限度检查在3、6、12、18、24个月进行。

长期试验和加速试验结果均表明：各项指标无明显变化，说明本发明在拟市售包装条件下质量稳定。

具体实施方式

实施例1

(1)取干燥中药雷丸300克，浸泡于90克浓度是1.8％的氯化钠溶液中，至中药雷丸完全吸收浸泡液，于80-100℃条件下干燥18小时得干燥雷丸备用；

(2)取上述干燥后的雷丸粉碎成200目细粉备用；

(3)取上述雷丸细粉与75克糖粉、15克糊精、15克羟甲基淀粉钠混合均匀，以50％的糖浆制粒后，整粒压片。

(4)以胃溶型药用薄膜衣预混辅料作为包衣材料，将上述雷丸片包上薄膜衣即得。

实施例2

(1)取干燥中药雷丸300克，浸泡于200克浓度是3.0％的氯化钠溶液中，至中药雷丸充分吸收浸泡液，于80-100℃条件下干燥20小时得干燥雷丸备用；

(2)取上述干燥后的雷丸粉碎成300目细粉备用；

(3)取上述雷丸细粉与75克糖粉、15克糊精、15克羟甲基淀粉钠混合均匀，以50％的糖浆制粒后，整粒压片。

(4)以胃溶型药用薄膜衣预混辅料作为包衣材料，将上述雷丸片包上薄膜衣即得。

实施例3

(1)取干燥中药雷丸300克，浸泡于200克浓度是2.5％的氯化钠溶液中，至中药雷丸完全吸收浸泡液，于80-100℃条件下干燥15小时得干燥雷丸备用；

(2)取上述干燥后的雷丸粉碎成300目细粉备用；

(3)取上述雷丸细粉与75克糖粉、15克糊精、15克羟甲基淀粉钠混合均匀，以50％的糖浆制粒后，整粒压片。

(4)以胃溶型药用薄膜衣预混辅料作为包衣材料，将上述雷丸片包上薄膜衣即得。