[发明专利]一种盐酸伊立替康注射液处方及其制备工艺

权利要求书

1.一种盐酸伊立替康注射液处方及其制备工艺，其特征在于该处方和制备工艺如下：用一定浓度的乳酸溶液初步混匀盐酸伊立替康原料药，然后迅速加入配剂量的60%～70%的注射用水充分搅拌至全部溶解，再加入精密称重的山梨醇，搅拌至全部溶解，活性炭吸附后用0.45μm金属滤芯脱炭。

2.加注射用水至配剂量95%（质量百分比），用pH调节剂调节pH 至3.2～3.6，加注射用水定容至配剂量搅拌均匀，0.22μm的微孔滤膜过滤，灌装，加塞压盖，终端灭菌。

3.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液处方及其制备工艺，其特征在于所述一定浓度的乳酸溶液为处方量的乳酸加入配剂量的20%-30%的75℃～85℃注射用水搅拌溶解的溶液。

4.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液处方及其制备工艺，其特征在于所述60%～70%的注射用水的温度为75℃～85℃。

5.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液处方及其制备工艺，其特征在于所述活性炭吸附的浓度为0.1％活性炭（W/V）。

6.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液处方及其制备工艺，其特征在于所述pH调节剂为浓度约为0.2mol/L氢氧化钠溶液或盐酸溶液。

7.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液处方及其制备工艺，其特征在于所述山梨醇溶解的搅拌转速和时间、活性炭吸附的搅拌转速和时间及定容后混匀的转速和时间分别为1200-1500rpm20分钟以上、900-1100rpm30分钟和900-1100 rpm5～15分钟。

8.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液处方及其制备工艺，其特征在于所述终端灭菌为旋转水浴灭菌，灭菌效果好，并可有效控制有关物质，延长有效期，可使盐酸伊立替康在注射液中更加稳定。

9.根据权利要求7所述，终端灭菌为旋转水浴灭菌条件为：121度15分钟。