[发明专利]一种雪山胃宝丸的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂的质量控制方法，特别涉及一种雪山胃宝丸及其制剂的质量控制方法，属于医药技术领域。

背景技术

雪山胃宝丸记载于国家药品标准，标准编号：WS-10105(ZD-0105)-2002。

胃病，是一种常见病，多发病，多因脾胃虚寒、饮食不当而引起。据统计，70％的成年人患有不同程度的胃病，慢性胃病，如长期胃炎、胃溃疡、胃十二指肠溃疡等，多因胃病反复发作而持续不愈，遂演变成慢性病，对人体器质造成了一定程度的损坏，故慢性胃病的治疗难度更大一些。目前治疗胃病的药物很多，西药服用虽很方便，但治疗有副作用，对患者影响很大；而中草药又有直接服用不方便等问题。雪山胃宝丸具有健胃消食，散寒止痛的作用，用于脾胃虚弱，寒凝食滞，胃脘胀痛，饮食不消，以及胃炎，消化性溃疡见上述症状者。

但是，现有雪山胃宝丸质量标准只有化学鉴别，土木香内酯、异土木香内酯、胡椒碱的薄层鉴别，只有胡椒碱的含量测定项。存在生产工艺落后，质量标准简单，不能很好的控制制剂的质量，亟需一套更准确、更全面的质量控制方法。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种雪山胃宝丸及其制剂的质量控制方法。

发明概述

本发明对现有的雪山胃宝丸质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上增加了木香、烈香杜鹃、荜茇、土木香的薄层鉴别及木香的含量测定，控制面更广、专属性更强，进一步提升了产品的质量标准，保证该药的有效性、质量可控性及稳定性。

术语说明：

雪山胃宝丸是国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)记载的药品名称。

雪山胃宝丸制剂包括雪山胃宝丸剂及用雪山胃宝丸原料药配方制备的其他制剂。

本发明的技术方案如下：

一种原料药组成为南寒水石227质量份、荜茇136质量份、木香92质量份、石榴皮136质量份、山楂136质量份、土木香45质量份、烈香杜鹃136质量份、木瓜92质量份的雪山胃宝丸及其制剂的质量控制方法，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

a.木香的鉴别

取雪山胃宝丸或其制剂粉末0.5～3g，加甲醇8～12ml，超声处理20～40min，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取木香对照药材0.3～0.7g，加甲醇8～12ml，超声处理20～40min，滤过，取滤液作为对照药材溶液；另取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.4～0.6mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B)试验，分别吸取上述4种溶液各5～15μL，点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为7～20∶0.5～2∶0.5～1二甲苯-醋酸乙酯-二氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干，喷以重量体积份数比0.5～2％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

b.烈香杜鹃的鉴别

取雪山胃宝丸或其制剂粉末0.5～2g，加甲醇8～12ml，超声处理5～15min，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取烈香杜鹃对照药材0.3～0.7g，加甲醇8～12ml，超声处理5～15min，滤过，取滤液作为对照药材溶液，照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B)试验，分别吸取上述2种溶液各5～15μL，点于同一硅胶G板上，以体积份数比为5～15∶2～4∶0.2～0.3三氯甲烷-甲醇-浓氨水为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯光254nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

c.荜茇的鉴别