[发明专利]一种四季感冒胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体来说，涉及一种治疗四季风寒感冒的四季感冒 胶囊的制备方法，更具体的说是通过单因素试验和正交试验，优化出复合酶法 提取连翘苷的最佳工艺。

背景技术

四季感冒胶囊，清热解表，用于四季风寒感冒引起的发热头痛，鼻流清涕， 咳嗽口干，咽喉疼痛，恶心厌食等症状，其中连翘苷是四季感冒胶囊中的主要 活性成分，做为评价四季感冒胶囊的质量。

四季感冒胶囊中采用的提取工艺主要是传统的醇提、浓缩多存在活性成份 提取不完全、产品含量低、生物利用度低、崩解速度迟缓等不足，

发明内容

为克服上述不足，本发明的目的是提供一种四季感冒胶囊的制备方法，通 过单因素试验总结出适合酶解的各因素范围，通过正交试验优化出四季感冒胶 囊提取活性成份的最佳工艺，使活性成分提取完全、产品含量高、生物利用度 高、崩解速度快、质量稳定。

本发明目的是通过下列技术方案实现的：取紫苏叶250g、陈皮167g、荆芥 125g，水蒸气蒸馏法提取挥发油a，备用，蒸馏后的水溶液b，另器收集；桔梗 167g、大青叶167g、连翘167g、炙甘草83g、炒香附167g、防风125g，采用纤 维素酶和果胶酶的混合物，其比例为2-4∶1，8倍药材量50-70％乙醇酶解，酶 解温度为30-40℃，PH值3-4，酶用量100-300U/g，酶解时间为1-2h，得清膏c； 水溶液b与清膏c混合，浓缩，干燥，采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径＜50 微米的超细粉体，喷入用乙醇溶解的a，加入药学上可接受的赋形剂混匀，装囊。

上述实施方案所提到的中药材来源如下：

紫苏叶：为唇形科植物紫苏的干燥叶(或带嫩枝)。有解表散寒，行气和胃 的功效，用于风寒感冒，咳嗽呕恶。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。具有理气健脾，燥湿 化痰的功效，用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

荆芥：为唇形科植物荆芥的干燥地上部分，具有解表散风，透疹的功效。 用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。

大青叶：为十字花科植物菘蓝的干燥叶。具有清热解毒，凉血消斑。用于 温邪入营，高热神昏，发斑发疹。

连翘：为木犀科植物连翘的干燥果实。具有清热解毒，消肿散结的功效， 用于痈疽，瘰疬，风热感冒，温病初起，高热烦渴，神昏发斑。

炙甘草：为甘草的炮制加工品，具有补脾和胃，益气复脉的功效，用于脾 胃虚弱，倦怠乏力。

炒香附：为香附的炮制加工品，具有行气解郁，调经止痛的功效。

防风：为伞形科植物防风的干燥根，具有解表祛风，胜湿，止痉的功效。 用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒。

桔梗：为桔梗科植物桔梗的干燥根，具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效。 用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑。

传统提取工艺四季感冒胶囊连翘苷的检验方法：

取本发明物内容物，4.0g，精密称定，加入50％甲醇50ml，称定重量，回 流45分钟，冷却后，再称定重量，加50％甲醇补足减失的重量；滤过，精密量 取续滤液20ml，水浴蒸干，加水15ml，加热使全部溶解，转移至分液漏斗中， 加三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，水浴蒸干，残渣加 50％甲醇溶液溶解，并转移至5ml量瓶中，加50％甲醇溶液至刻度，摇匀，滤过， 取续滤液20μl，注入液相色谱仪，测定，每粒含连翘苷(C₂₉H₃₆O₁₅)75μg。

复合酶法提取四季感冒胶囊连翘苷

1.复合酶法提取工艺条件的单因素考察

1.1酶解温度对连翘苷提取率的影响

取处方量药材，按300U/g加入纤维素酶，将酶溶于8倍药材量60％乙醇， 调节PH至5，不同温度条件下酶解1h，酶解温度分别为20、25、30、35、40、 45℃，再加入紫苏叶、陈皮、荆芥水蒸汽蒸馏后的提取液，浓缩、干燥，按2010 版药典规定，以HPLC法含量测定，结果见图1。