[发明专利]一种医疗器械的预清洁保湿组合物及其制造消毒剂的方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械清洁保湿，尤其涉及一种适用于医疗器械的保湿剂及其制备方法。 

背景技术

近几年来，随着国家经济发展与医疗卫生水平的提高，国内各大中型医院均采取了集中式清洗灭菌医疗器械。生物酶类应用越来越广，特别是在卫生部发布的《内镜清洗消毒技术操作规范》中明确了内镜的清洗消毒程序为水洗→酶洗→清洗→灭菌，其中一个重要环节便是酶洗。在欧洲，由器械清洗消毒专家工作小组发布的《器械清洗消毒正确处理》中规定先进行预清洗去除大块污垢后再进行酶洗。 

    按照《内镜清洗消毒技术操作规范》与《器械清洗消毒正确处理》均能有效地保证器械清洗质量与灭菌合格率。但是临床上外科手术器械、显微外科器械、柔性内窥镜、牙科器械、微创手术器械、刚性内窥镜与高频器械等在使用完成后，都不是立即拿去清洗消毒的，而是集中以后交至清洗中心处理。在此过程中，器械上粘附的人体分泌物变性后产生纤维膜状粘附在其表面，导致清洗困难，尤其是各类缝隙处。这使得在清洗消毒操作时增加水洗的工作量，酶洗时增加酶的量，这些操作将可能导致在清洗时划伤器械，腐蚀器械伤痕，降低器械使用寿命。而大量采用生物酶与器械更换导致的高昂价格都将导致广大患者医疗费用的提高。 

国内市场上没有医疗器械预清洁保湿剂产品， CN1339578A公开“一种金属器械清洗剂”主要用于终端清洗，且不用于医疗器械领域。市面上其它的清洗剂一般均以表面活性剂为主，存在泡沫过多、对金属有腐蚀性等缺点。 

CN 101921671 A公开“一种医疗器械用生物酶清洗剂及其制备方法”中配方由“烷基酚聚氧乙烯醚19％，烷基聚氧乙烯醚硫酸钠40％，脂肪醇聚氧乙烯醚40％，生物酶1％组成，其中的生物酶按照质量百分比，由纤维素酶10％-30％、中性蛋白酶5％-40％、真菌α-淀粉酶10％-30％、脂肪酶5％-40％和木聚糖酶10％-30％组成”。该医疗器械用生物酶清洗剂配方中使用了大量的生物酶，鉴于生物酶为蛋白质类，极易变性失效；此外，该发明其主要用于终端清洗，而和医疗器械的预清洁保湿要求有着明显差异。 

发明内容

本发明的目的是克服背景技术的缺陷，提供一种适用于医疗器械的预清洁保湿剂。本发明能有效地清洁器械，降低人工操作劳动强度，降低医疗器械清洁成本，延长医疗器械使用寿命。

本发明是这样实现的，一种适用于医疗器械的预清洁保湿组合物，它包括下列各重量百分数的各组分： 

甘油：0.5~2.0%

丙二醇：0.3~1.5%

乙二醇：0.05~0.4%

二丙二醇甲醚醋酸酯：3-5%

碱性蛋白酶：0.02~0.2%

脂肪酶：0.02~0.2%

纤维素酶；0.01~0.1%

淀粉酶：0.01~0.1%

对氯间二甲酚：0.5-1%

脂肪醇聚氧乙烯醚：0.2~1.0%

壬基酚聚氧乙烯醚：0.2~1.0%

水，余量。

所述的预清洁保湿组合物的制备消毒剂方法为：按所述含量和组分，将脂肪醇聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚加入水中，搅拌溶解；再加碱性蛋白酶、脂肪酶、纤维素酶、淀粉酶，同时控制溶液温度在30℃以下。搅拌溶解均匀后，立即依次加入甘油、丙二醇、乙二醇、搅拌溶解；将二丙二醇甲醚醋酸酯、对氯间二甲酚分别预先溶解于纯化水中，然后边搅拌边加入溶解即可。 

生物酶是一类具有催化活性和高度专一性的特殊蛋白质，其作用特点是极高的催化效率，比化学催化反应活性高108-1020倍。其清洁作用原理是将积聚的大分子脂肪、蛋白质、淀粉、糖类等有机物分解成小分子。进入人体组织或腔道的医疗器械在操作完成后，将会附着大量的有机物，如血液、唾液、脂肪、组织液、各种腔道的分泌液、食物残余物等。这些有机物如不能彻底清洁干净，会阻止消毒液的穿透，导致消毒灭菌失败，产生医疗事故。而生物酶能高效地分解蛋白质、黏多糖、脂肪、纤维素、淀粉等有机物，有效地去除表面微生物，降低表面生物负荷3-5个对数，保证了器械清洗质量与灭菌合格率。 

每次器械在手术等操作使用完成后，喷洒少量本发明的预清洁保湿剂，立即对有机粘附物开始分解并锁住水分，保证分解后的小分子物质不会干燥而聚集形成顽垢。器械集中至医院清洗消毒中心后，按《内镜清洗消毒技术操作规范》用软水冲去预清洁保湿剂，然后进入酶洗流程即可。