[发明专利]一种新型水凝胶瘢痕贴及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及医疗美容领域，具体的说是涉及一种应用于皮肤表面各种疤痕的软化，抑制增生、变平，止痒、褪色的皮肤外用制剂。

背景技术

疤痕是各种创伤愈合后的必然结果，但若是愈合不足或是愈合过度，即会产生疤痕，若痕继续增殖，即可发生成为增生性疤痕。根据各种致损伤因子的伤害程度，以及受伤者的体质，可以导致以下几类疤痕：表浅性疤痕、萎缩性疤痕、凹陷疤痕、增生性疤痕、疤痕疙瘩，特别是疤痕体质的人，疤痕尤其明显。疤痕会给患者带来极大的不便，如烧伤导致的增生性疤痕，可以导致局部瘙痒、疼痛，甚至功能障碍，严重困扰患者。而疤痕的防治，一直是医学领域的一个难题，虽然疤痕内注射激素效果较好，但疤痕早期的痛痒症状缓解不明显，不适合大面积疤痕的防治，副作用大，患者不易接受。

硅凝胶疤痕贴除对疤痕的痛痒无效外，对各种疤痕治疗具有比较好的治疗效果，能较好软化疤痕，使瘢痕变平、褪色，且副作用小，其主要作用的机理是水化作用、机械压迫和静电场作用。研究显示，硅凝胶膜水蒸气透过率不及正常皮肤的一半（刘文阁.李素娟主编.瘢痕预防治疗学[M].北京:学苑出版,2000:19.）,由于水分蒸发受到限制，发生皮肤角质层水潴留现象，减少毛细血管的需求，从而抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，从而达到控制疤痕增生的目的（李荟元．血管及其生物活性因子与瘢痕增生[J]．中国临床康复，2002，6(20)：3080—3081．），这就是水化作用的机理。至于机械压迫作用，有学者认为，硅凝胶膜贴敷会对皮肤产生持续的机械压力，导致局部组织缺陷，降低组织代谢率，提高伤口内胶原酶活性，减少成纤维细胞含量，扩大细胞间隙，利于胶原束分散和规则分布(聂学，张彬字，邢金霞.硅凝胶膜加弹力绷带联合应用治疗增生性瘢痕[J].中国临床康复，2005.9(10):1),而胶原纤维混乱是增生性疤痕的重要特征之一。

但上述硅凝胶疤痕贴，存在以下一些问题：1、水化作用弱：首先，这类产品中不含水分，其水化作用是通过皮肤水分蒸发受到硅凝胶类产品的阻挡，水分被动潴留在疤痕皮肤内，水化作用有限；其次，由于一些损伤比较重，如Ⅲ度烧伤，皮肤汗腺等破坏，水分蒸发有限，水化作用大大的被减弱；2、对疤痕体缺乏保护功能：疤痕，特别是严重的增生性疤痕和疤痕疙瘩，其表面的皮肤常有破损，可能存在微小裂隙或微生物感染，而硅凝胶类产品缺乏抑菌或杀菌功能，并且由于这类产品贴敷疤痕处，由于湿度、温度相对较高，容易导致微生物的滋生，导致疤痕发生炎症；3、反复使用，影响卫生及水化作用效果：硅凝胶类疤痕贴说明书上一般表明，可以反复使用，因此，该类产品的与皮肤接触面，容易粘附微生物、皮肤油脂、皮屑，影响产品卫生和水化作用；4、联合用药困难：硅凝胶疤痕贴内很难组合、包含其它具有抑制疤痕的成分，联合用药，提高疗效。虽然在专利03115384.4中提到利用两层硅凝胶胶膜四周用密封胶密封，中间的腔隙用药储存添加药物，药物可以透过硅凝胶膜渗透到皮肤表面，起到给药增加疗效的目的。虽然硅凝胶膜具有一定透过水蒸气的能力，然而药物或其它对瘢痕有效成分的分子量通常是水分子几十倍，或几百倍，因此硅凝胶对膜药物的通透过性即使有，也十分有限，以硅凝胶膜作为透皮吸收的载体不是非常理想。

在查阅了国内外文献及相关资料，没有明确提出以水凝胶贴剂为基础的水凝胶疤痕贴相关报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足而提供一种新型的、具有主动强水化作用、可以包容各种特性有效成分、一次性使用的水凝胶疤痕贴，及其制备方法。

为达到发明目的，本发明采用的技术方案是：

一种新型的水凝胶疤痕贴，由支撑层、水凝胶层和隔离层组成，所述的水凝胶层，为水凝胶贴剂（巴布剂）的基质，含水量大于60%，其主要成分包含：骨架成分：卡波姆和聚丙烯酸聚合物；增稠剂：CMC与聚乙烯吡咯烷酮；保湿剂：甘油，山梨醇，异山梨醇其中的一种或几种；交联剂：复合铝盐或甘氨酸铝其中的一种或几种；交联剂调节剂：EDTA；抑菌剂：壳聚糖、纳米银、尼泊金脂类、山梨酸、苯甲酸其中的一种或几种；填充剂：二氧化钛，高岭土，皂土，氧化锌，二氧化硅其中的一种或几种；pH调节剂：三氯乙醇胺、NaOH。

所述支撑层，为无纺布、聚氨酯薄膜及无纺布复合膜中的一种，其优选方案为无纺布复合膜。无纺布复合膜，通过胶水粘合或热熔粘合等技术，在无纺布表面覆盖一层塑料薄膜，具有阻止水分过快散发，延长水凝胶疤痕贴使用时间的作用。

所述的的隔离层，为PE膜、涂有硅油的离型纸及珠光膜中的一种。