[发明专利]速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法。

背景技术：

甘露醇是一种己六醇，熔点166℃，相对密度1.52，1g该品可溶于约5.5ml水(25℃)，较多地溶于热水，因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感和极低的吸湿性，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，在制药和食品领域有广泛的用途。但国内市面上常用的甘露醇为针状晶体，流动性差，压片时往往需要使用较多的润滑剂和助流剂帮助脱模，从而影响片剂的含量和口味，且晶体结构不易直接压缩，溶解速度也慢。

现有的颗粒甘露醇主要是以进口为主的技术方法，是将甘露醇或添加粘合剂的甘露醇加热至熔点以上，使其熔融成液体，然后冷却结块粉碎或挤压造粒得到颗粒甘露醇，这种方法加热温度高，易使物料高温变色，影响品质和使用，且熔融时间难以把握，技术要求高，操作控制难度大，合格率低，成品率低，制造成本高，售价也高。另还有广西南宁专利号为CN200610019626.2的方法：是在投入混合器的甘露醇中加入25％-35％的水或熔有粘结剂的水混合，成团后输入旋转真空干燥器内，高温高真空烘干，然后冷却粉碎分筛，这种方法物料转移困难，用大比例水量融合再烘干，多消耗了能源，使干料湿化成团，烘干变硬再粉碎，难度加大，收率不高，成品率也不高，据其介绍成品率也就50-60％，这样所出的成品质量也不稳定。

发明内容：

本发明的目的是提供一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，能生产不同含量、细度，有广泛适用性的直压颗粒，具有速崩特性的速崩直压型颗粒甘露醇制剂，且易于操作控制，制造成本低，工艺简单，产品质量好，生产效率高。

本发明的目的是这样实现的，一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)、根据颗粒甘露醇配方称取：粘合剂0.2-5.0％，纯化水8-20％，将粘合剂倒入纯化水中，制成粘合剂浆液备用；所述的粘合剂包括淀粉、麦芽糊精、羧丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；(2)、在高速搅拌制粒机内投入粉碎或未粉碎的甘露醇和0.2-5.0％崩解剂，开启制粒机，加入浆液，制成软材；崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮的一种或几种；(3)、将制成的湿颗粒转移到流化干燥机内进行烘干，烘好的物料分筛，头子整粒，或全盘整粒；(4)、筛整后的物料加入润滑剂混合、压片，进行硬度和崩解的测试。

本发明能生产不同含量、细度，有广泛适用性的直压颗粒，具有速崩特性的速崩直压型颗粒甘露醇制剂，且易于操作控制，制造成本低，工艺简单，产品质量好，成品率高，生产效率高。

具体实施方式：

下面结合具体实施例对本发明进一步具体说明：

实施例1：

用粉碎的甘露醇做试验：

生产99％的颗粒甘露醇

配方：

甘露醇(过80目粉碎筛)     1980g

交联聚维酮               10g  (内加)

聚乙烯吡咯烷酮(K30)      10g  (外加)

1、将10g聚乙烯吡咯烷酮(K30)溶解在260g纯化水中，制成粘合剂浆液。

2、将1980g过80目粉碎网片的甘露醇和10g交联聚维酮投入4L的高速搅拌制粒锅内，开启制粒机，加入配好的聚乙烯吡咯烷酮浆液进行制粒，制粒时采用低搅拌高切碎的方式。

3、制粒240s后出料，转入流化烘干机进行干燥，物料温度烘干到42℃后停机出料，用20目的筛子分筛，所得上筛在快速整粒机上用20目的整粒筛笼进行整粒，然后相混得到颗粒成品。

4、用100目筛子测试，100目下筛26％，堆密度：0.75g/ml。将所得物料加入0.6％的硬脂酸镁混合，总混后水份：0.42％，用￠12mm圆冲进行压片试验，平均片重：0.71g，可压硬度：125N，崩解时间：50s，硬度降至95N后，崩解时间28s。

采用不同的配方和同样的操作过程进行了另外几种含量的试验，结果如下：

实施例2：

用未粉碎的甘露醇做试验：

99％的颗粒甘露醇

配方：

甘露醇                 1980g

交联聚维酮             10g(内加)

聚乙烯吡咯烷酮(K30)    10g(外加)