[发明专利]格列美脲分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种格列美脲分散片，其特征在于该分散片的有效成分及辅料的重量如下：

经微粉化的格列美脲  10-20g；

稀释剂              120-1500g；

崩解剂              40-200g；

粘合剂              15-90g；

润滑剂              5-10g；

其中，上述原辅料的重量为制备10000片所需，且所述的格列美脲的粒径D₅₀小于3μm，D₉₀小于10μm。

2.根据权利要求1所述的格列美脲分散片，其特征在于：所述的格列美脲的粒径D₅₀为1μm～2.5μm，D₉₀小于5μm。

3.根据权利要求2所述的格列美脲分散片，其特征在于：所述的格列美脲的粒径D₅₀为1μm～1.5μm，D₉₀小于3.6μm。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的格列美脲分散片，其特征在于：所述稀释剂为微晶纤维素、乳糖中的至少一种；崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的至少一种；粘合剂为聚维酮K₃₀或K_29/32；润滑剂为硬脂酸镁。

5.一种格列美脲分散片的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：

步骤一，将格列美脲微粉化，使其D₉₀小于10μm，且D₅₀小于3μm；

步骤二，将微粉化的格列美脲与稀释剂、崩解剂、粘合剂混合制备软材；

步骤三，将软材过筛制粒并烘干；

步骤四，将烘干颗粒过筛整粒，加剩余辅料混合均匀；

步骤五，取颗粒检测含量，折算片重，压片。

6.根据权利要求5所述的格列美脲分散片的制备方法，其特征在于：步骤四中的剩余辅料为润滑剂。

7.根据权利要求5所述的格列美脲分散片的制备方法，其特征在于：所述的步骤二，将微粉化的格列美脲与95-99.9％处方量的稀释剂、20-30％处方量的崩解剂和5-15％处方量的粘合剂以等量递加的方式进行混合，加入剩余处方量的粘合剂制备软材；步骤四中，所述的剩余辅料为剩余处方量的稀释剂和崩解剂以及润滑剂。

8.根据权利要求5至7中任一项所述的格列美脲分散片的制备方法，其特征在于：步骤一中格列美脲微粉化粒径D₅₀为1μm～2.5μm，D₉₀小于5μm。

9.根据权利要求8所述的格列美脲分散片的制备方法，其特征在于：步骤一中格列美脲微粉化粒径D₅₀为1μm～1.5μm，D₉₀小于3.6μm。