[发明专利]用于治疗肝病的冻干粉针剂

权利要求书

1.一种冻干粉针剂，其包括以下式I化合物：

和作为赋形剂的甘露醇，以及任选的pH调节剂，所述式I化合物与所述赋形剂的重量比为1∶0.2～1∶5。

2.权利要求1的冻干粉针剂，其在冷冻干燥前溶液中的固形物含量为5～20％(w/v)。

3.权利要求1至2任一项的冻干粉针剂，其用注射用水复溶到基本上与冷冻干燥前溶液相同的体积，所得溶液中的固形物含量为5～20％(w/v)。

4.权利要求1至3任一项的冻干粉针剂，其用注射用水复溶到基本上与冷冻干燥前溶液相同的体积，所得溶液根据中国药典2005年版二部附录VI H项下的方法测定，该溶液的pH值为5.2～6.8。

5.权利要求1至3任一项的冻干粉针剂，其中该冻干粉针剂用水制成每1ml中含式I化合物20mg的溶液并根据中国药典2005年版二部附录VIH项下的方法测定，该溶液的pH值为5.2～6.8。

6.权利要求1至5任一项的冻干粉针剂，其中水份含量低于10％。

7.权利要求1至6任一项的冻干粉针剂，其基本上是按包括如下的步骤制备的：

(a)称取处方量的式I化合物和赋形剂，加入适量注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；

(b)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，必要时用酸溶液或碱溶液调节至pH5.2～6.8；

(c)将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；

(d)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。

8.权利要求7的冻干粉针剂，其中步骤(c)所得经过滤的滤液，该滤液中固形物含量是为5～20％(w/v)；或者该滤液中式I化合物和甘露醇的重量之和占溶液体积的5～20％(w/v)。

9.制备权利要求1至6任一项的冻干粉针剂的方法，其基本上包括以下步骤：

(a)称取处方量的式I化合物和赋形剂，加入适量注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；

(b)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，必要时用酸溶液或碱溶液调节至pH5.2～6.8；

(c)将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；

(d)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。

10.权利要求9的方法，其中步骤(c)所得经过滤的滤液，该滤液中固形物含量是为5～20％(w/v)；或者该滤液中式I化合物和甘露醇的重量之和占溶液体积的5～20％(w/v)。