[发明专利]一种石斛中药组合物、其制备方法及其用途

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种中药组合物、其制备方法及其用途，具体地说是一种石斛中药组合物、其制备方法及其用途。

二、背景技术

再生障碍性贫血(Aplastic anemia，AA)简称再障，是一种以全血细胞减少、骨髓造血功能衰竭为特征的较严重的造血系统疾病。近年来国外年发病率为2/10万人，国内年发病率为7.4/10万人，其中急性再障为1.4/10万人，并且随着人类工作、生活的变化及一些致病因素的增加，发病有逐年上升的趋势。重型再障病情进展快，死亡率高，1年内死亡率达90％以上，严重威胁着人类健康。再障的病因迄今尚不完全明了，但多数与已知的药物、化学物质、物理因素及病毒感染等有关。目前再障治疗主要为雄激素、免疫调节、刺激造血和造血干细胞移植，临床治疗效果不理想。单采用雄激素治疗慢性再障有效率为40％左右，抗胸腺细胞球蛋白(ATG)或抗淋巴细胞球蛋白(ALG)治疗急性再障疗效为40％-50％，环孢菌素A(CSA)治疗慢性再障有效率为50％左右，上述药物副作用多，疗效欠理想，是再障治疗中亟待解决的问题。其中造血干细胞移植治疗急性再障过程中出现的多种并发症如感染、出血、严重移植物抗宿主病(GVHD)、免疫重建困难等，严重影响疗效及患者生活质量。

国内对于慢性再障治疗的择优方案为雄激素+中药+免疫抑制药，取得了一定的疗效，所以开发安全、有效、质量可控的中药新药对于再障有积极的治疗作用。

中药治疗再障因其多成分、多部位、多靶点越来越受到关注。慢性再障属中医学“虚劳”、“血证”等范畴。自50年代以来，中医治疗再障大体分为三个阶段，60年代以前，以补益心脾或补养气血为主；70年代在前法的基础上补脾肾或补肝肾；80年代以来，几乎均以补肾为主，或兼补气血，或兼补脾，或兼活血，或兼解毒，或兼和解；90年代以来，在辩证分型论治的基础上，根据病情轻重提出辩证分期论治，形成了较多经验方，但多以简单的汤剂和自制药为主，按照新药标准规范化研制的药物为数不多，目前市场上主要有复方皂矾丸、血宝胶囊等中药，但工艺简单、剂型落后、药味有的多达数十味，有效物质不明确，质控技术含量低，患者服用不便，依从性差，难以保证产品疗效，影响临床使用。

三、发明内容

本发明旨在提供一种石斛中药组合物、其制备方法及其用途，根据中医药理论体系及现代医学研究成果，选用被誉为“九大仙草之首”的石斛为君药，滋阴补肾，强身固本；以龟甲为臣药，滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心；以名贵中药三七助气血生化之源为佐使，活血化瘀，和血止血、祛瘀生新。

本发明解决技术问题采用如下技术方案：

本发明石斛中药组合物的特点在于其原料按质量份数构成为：石斛1-2份，龟甲1-3份，三七1-2份；所述石斛选自霍山石斛、铁皮石斛或细茎石斛。

优选：石斛1份，龟甲2份，三七1份。

本发明石斛中药组合物的制备方法的特点在于按以下步骤操作：将各原料分别经超微粉碎至目数为1-6万目后混合均匀，加工成口服固体制剂。

所述口服固体制剂为颗粒剂、片剂、散剂、丸剂或硬胶囊剂以及其他药学上可接受的口服固体制剂。

所述石斛中药组合物在治疗再生障碍性贫血中的应用。

本发明采用超微粉碎后可以大大提高名贵药物的生物利用度，有效减少服用剂量。石斛中主要有效成分为多糖类，如采用煎煮方法，每次提取时间较长，至少在4小时以上，且提取次数不少于3次，成本和能耗均较高。本发明原料中的三种药材采用常规粉碎，生物利用度低，服用量较大。经试验证明上述中药组合物经现代工艺加工后，可以刺激骨髓造血祖细胞生长，改善骨髓微环境，增强机体非特异性免疫功能，从而恢复骨髓造血功能，对再障治疗安全有效。

四、具体实施方式

实施例1：硬胶囊

1、原料：石斛125克，龟甲250克，三七125克。

2、制法：以上三味分别经超微粉碎后，与5g微晶纤维素混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

3、性状：本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末，气微，味微苦。

4、规格：每粒装0.5克。

5、用法与用量：口服。一次4粒，一日2次。

实施例2：颗粒剂

1、原料：石斛166.7克，龟甲333.3克，三七166.7克。

2、制法：以上三味分别经超微粉碎后，与1111g糊精、222.2g糖粉混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

3、性状：本品为颗粒剂，内容物为棕褐色的颗粒，气微，味甜、微苦。

4、规格：每袋装3克