[发明专利]一种防治肝纤维化的中药组合物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种防治肝纤维化的中药组合物及其制备方法和应用，属于中 药技术领域。

背景技术

肝纤维化是指肝脏内弥漫性细胞外基质过度增生与异常沉积。肝纤维化并 不是一个独立的疾病，而是许多慢性肝病的共同病理过程。几乎各种慢性肝脏 疾病，包括慢性乙型(丙型)病毒性肝炎、慢性血吸虫病、慢性酒精与药物损 伤、自身免疫性肝病等都具有这一慢性病理变化。肝纤维化持续发展，可进一 步导致肝硬化甚至肝癌，严重影响患者健康与生命。因此减缓、阻止和逆转肝 纤维化是慢性肝病的重要治疗策略。然而迄今临床上仍无获得批准的抗纤维化 西药。因此，迫切需要研制安全有效的抗肝纤维化药物。

中医药防治慢性肝病的长期临床实践积累为抗肝纤维化的中医药研究奠 定了坚实的基础。中医文献中虽未见肝纤维化的病名，但根据其症状体征，该 病属中医学“胁痛”、“积聚”、“癥瘕”、“鼓胀”等范畴，瘀血阻络、肝脾失调 是其主要病机特点，而活血化瘀行气是肝纤维化的中医基本治则。因此对符合 肝纤维化中医基本治则的复方进行深入研究，具有广阔的开发和应用前景。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种能有效防治肝纤维化的中药组合物；本发明 的目的之二是提供上述防治肝纤维化的中药组合物的制备方法及其用途。

本发明提供的一种防治肝纤维化的中药组合物，是由中药材当归、红花、 桃仁、丹皮、赤芍、川芎、乌药、五灵脂、延胡索、香附、枳壳、甘草为原料， 按照重量比9∶9∶9∶6∶6∶6∶6∶9∶3∶5∶5∶9制备而成。

本发明提供的一种防治肝纤维化的中药组合物的制备方法，是首先按比例 取中药材，然后用水煎煮2次，从沸腾计时每次1小时，第一次用水体积量为 药材总重量的10倍，第二次用水体积量为药材总重量的8倍，最后合并两次 煎煮液，浓缩制备而成。

本发明所述的中药组合物或所述的中药组合物与药学上可接受的药物载 体可应用于制备防治肝纤维化的药物制剂。

所述的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片 剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射 剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂；优选口服剂型，如： 胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等。所述的口服剂 型可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩 解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。适宜的填充剂包 括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂；适宜的崩解剂包括淀粉、聚 乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠；适宜的润滑剂包括，例如 硬脂酸镁；适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。

本发明的中药组合物是由当归、红花、桃仁、丹皮、赤芍、川芎、乌药、 五灵脂、延胡索、香附、枳壳、甘草组成。方中当归、川芎、赤芍养血活血， 与逐瘀药同用，祛瘀而不伤阴；其中川芎更能行血中之气，增强逐瘀之力；丹 皮清热凉血，活血化瘀；桃仁、红花、灵脂破血逐瘀以消积块；配伍香附、乌 药、枳壳、元胡行气止痛；甘草调和诸药。全方以活血逐瘀和行气药物居多， 使气帅血行，更好发挥其活血逐瘀，破症消结之力。全方功效活血祛瘀，行气 止痛，与肝纤维化的中医基本治则吻合。该组方药物功用活血祛瘀，行气止痛， 切中肝纤维化的中医病机。

本发明采用广泛应用的四氯化碳(carbon tetrachloride，CCl₄)诱导的小鼠肝 纤维化模型和二甲基亚硝胺(Dimethylnitrosamine，DMN)诱导的大鼠肝纤维 化模型，分别应用中药组合物低(小鼠5.5g生药/kg，大鼠3.5g生药/kg)、 中(11g生药/kg，大鼠7g生药/kg)、高(22g生药/kg，大鼠14g生药/kg)剂 量组预防用药和治疗用药，结果表明，本发明中药组合物对肝纤维化模型大鼠 和小鼠，可降低血清转氨酶、减轻肝脏胶原沉积程度、改善肝脏炎性和纤维化 病理变化，具有预防和治疗肝纤维化病变的作用。

附图说明

图1是本发明的中药组合物对CCl₄肝纤维化模型小鼠的血清转氨酶活性 的影响。

图2是本发明的中药组合物对CCl₄肝纤维化模型小鼠的肝组织羟脯氨酸 含量的影响。