[发明专利]一种血管内植入装置包和植入装置的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。更具体而言，本发明涉及一种血管内植入装置包和植入装置的制备方法。该装置可用于植入血管治疗血管畸形病变，如动脉瘤等，特别是颅内动脉瘤。

背景技术

血管壁，特别是动脉血管壁，可能在机械损伤、血管硬化、高血压、血管平滑肌细胞的增生、细菌或病毒感染、静脉瓣疾病的诱导和血流冲击等内外因素的作用下发生局部异常的扩张或凸起，称之为动脉瘤。动脉瘤可发生在身体的不同部位，最常见为腹主动脉瘤和颅内动脉瘤。颅内动脉瘤是颅内血管壁的囊性扩张，动脉瘤在血流的冲击下不断生长，压迫周围脑组织引起症状；其最大的危险性就是会因血压增高或其他因素引起动脉瘤破裂，发生急剧的出血，有人称其为“不定时炸弹”。每次破裂出血死亡率约1/3，不经针对性处理，短期内会再次出血，存活的可能性极小，故及时、正确处理颅内动脉瘤极为重要。

颅内动脉周围缺乏支撑，具有壁薄，血管迂回弯曲多、分支多、对刺激敏感等特点。颅内动脉瘤多发生在血管分支、分叉、弯曲部位。主要由于该部位的血流动力学因素，即轴向血流冲击血管，导致血管弹力层的破坏，形成囊状突起，进而生长成动脉瘤。

动脉瘤治疗的方法通常包括外科手术和血管介入治疗两种。外科手术是对已经形成的动脉瘤进行封堵，包括针对动脉瘤母动脉的剪断、结扎和采用动脉瘤夹将动脉瘤颈夹住，从而阻断血液对动脉瘤的冲击。但是，这种方法耗时较长且具有创伤性、高风险性及高并发症。

近年来，随着血管影像学的发展，血管内介入治疗逐渐成为动脉瘤治疗的首选方法，该方法按照其治疗方式的不同可分为两种：

一是利用栓塞材料栓塞动脉瘤的血管内介入治疗，通常使用各种栓塞材料通过微导管将栓塞剂运送至动脉瘤腔内实现动脉瘤的栓塞而达到治疗效果。所用的栓塞材料有可脱卸弹簧圈、微金属丝圈、可解脱球囊及可固化液体如NBCA、Glubran、Onyx胶等。然而采用弹簧圈类的固体栓塞材料栓塞动脉瘤时往往栓塞率较低，且容易形成大范围的血栓而引起大脑梗塞。而目前上市的液体栓塞材料，要么粘管严重，拔管时容易再出血，要么使用的是有毒性的有机溶剂，操作复杂，手术时间漫长、复发率高，并非理想手段。

二是血管内介入治疗支架植入术。目前覆膜支架作为血管介入治疗颅内动脉瘤已有使用。其利用覆膜在病变血管中形成一个封闭的管道，遮挡血流对动脉瘤的冲击，使病变部位血流与正常血循环完全隔绝，达到治愈动脉瘤的目的。但由于颅内动脉分支众多，覆膜支架一旦覆盖重要分支，将丧失相应神经功能；也有报道用密网支架——血流导向装置(Flow-Diverter)治疗动脉瘤，其工作原理是支架在病变血管处完全打开时，支架网孔小到足以改变动脉瘤颈部的血流动力学，从而引起动脉瘤内的血栓形成；同时由于流体压力差存在，装有密网支架的血管仍可以保留其分支血管的通畅性，相对覆膜支架应用范围得到扩展。但封堵动脉瘤和保持分支开通本就一对矛盾，难以两者都兼顾，并且该法对已破裂的动脉瘤救治很困难。临床上也有人为了得到更好地封堵效果，采用“双支架”或“多支架”技术，增加瘤颈处网孔密度，通过支架交错叠加相对降低瘤颈处支架网孔大小，来治疗颅内动脉瘤。但此方法存在封堵分支血管的风险。目前，密网孔支架的这些缺陷主要是设计与工艺受限，网孔较大，网孔密度难以提高，且无法实现仅在瘤颈处具有更高网孔密度和更小网孔大小、在分支处实现较低网孔密度和较大网孔大小的设计。也有研究报道预制成局部覆膜的支架，其在支架的某一局部涂覆有聚氨酯基材的膜，目的是用该覆膜的局部掩盖动脉瘤瘤颈从而阻断进入动脉瘤的血流。但如何将已压缩的支架在迂曲复杂的血管里精准释放使得该部位恰好定位在瘤颈口却难以实现。

关于支架，刘建民等(参见CN101991477A)公开了一种血管重构支架。所述血管重构支架呈网管状结构，具有通过多根丝链相互交错编织形成的多个网孔。其中，每根丝链是连续的，所述网孔的节点是可移动的。该发明的血管重构支架高度柔软、灵活，能够穿越曲折纤细的脑血管到达靶病变，并顺应迂曲的血管保持血管内腔通道。该支架具有高密度网孔，可以显著改变动脉瘤内血流流动使其滞留形成血凝块和有机化固体物。