[发明专利]一种肝苏软胶囊的制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于治疗肝炎药物技术领域，具体涉及一种肝苏软胶囊的制备工艺。

背景技术

肝苏处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第13册肝苏颗粒，标准号【WS3-B-2526-97】，是一种具有清利湿热作用，用于治疗急性病毒性肝炎、慢性活动性肝炎的口服颗粒制剂，经临床验证，疗效确切，是临床用于治疗上述病症的常用药物。

其制备方法为：取扯根菜1000g，切碎，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成相对密度1.15～1.18(60～65℃)的清膏，冷却，加乙醇使含醇量达60％，搅拌，静置，过滤，沉淀用60％乙醇洗涤三次，合并洗液与滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度1.30～1.32的稠膏，加适量蔗糖和淀粉，混匀，制颗粒，干燥，制成540g，即得。

原方以颗粒剂形式运用于临床多年，疗效确切，但原剂型一次口服9g，每天三次，服用量大；颗粒中含糖，适用人群受限。

发明内容

本发明提供一种肝苏软胶囊的制备工艺，以克服现有治疗肝炎的肝苏颗粒服用量大，颗粒中含糖的问题。

本发明所采用的技术方案为：一种肝苏软胶囊的制备工艺，包括以下操作步骤：

步骤1，药粉的制备

1.1取扯根菜切碎，经超微粉碎至200目～300目的细粉，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水，每次煎煮2小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18(60～65℃)的浸膏，冷却，向浸膏中加乙醇使浸膏的含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)的流浸膏；

1.2将大孔树脂于体积百分浓度为95％的乙醇溶液中浸洗8h，再用蒸馏水清洗大孔树脂至无醇味，再将清洗后的大孔树脂在重量百分浓度为5％的氢氧化钠溶液中浸泡4h，用蒸馏水洗至大孔树脂的pH值为7.0后，接着用体积百分浓度为5％盐酸溶液将大孔树脂浸泡4h，再用蒸馏水将盐酸清洗后的大孔树脂洗至pH值为7.0；最后将处理后的大孔树脂湿法装柱，一次完成，自然沉降；

1.3取经过步骤1.2处理后的大孔树脂柱，将步骤1.1得到的流浸膏上柱，用蒸馏水及体积百分浓度为20％-40％的乙醇水溶液依次对流浸膏进行洗脱以去除杂质，再用体积百分浓度为60％-70％的乙醇水溶液对流浸膏进一步洗脱，收集乙醇洗脱液，取上清液回收乙醇，将上清液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃)的清膏；

1.4将步骤1.3所得清膏干燥得到干膏，控制干膏含水量在2.5％以下，粉碎，过100目筛，即得药粉；

步骤2，内容物的制备：

2.1按重量百分比，称取55％～65％步骤1得到的药粉，30％～40％的溶剂，2％～5％的增稠剂，0.1％～0.2％的天然高分子化合物，以上各组份的重量百分比总和为100％；所述溶剂为聚乙二醇400、聚乙二醇600、大豆色拉油或山梨醇中的一种；所述增稠剂为蜂蜡、十八醇或角叉菜胶中的一种；所述天然高分子化合物为阿拉伯胶、瓜尔豆胶、海藻酸的碱金属盐、角叉菜胶或果胶中的一种；

2.2将药粉、溶剂和增稠剂在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，得到均匀的混合物A；再将天然高分子化合物加入水中，水的质量为天然高分子化合物的10倍，溶胀半小时，再在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，使天然高分子化合物充分溶解，得到混合均匀的混合物B；将混合物A和混合物B搅拌均匀得到混合物C，即为内容物；

步骤3，软质囊材的制备：

3.1称取40％～45％明胶，10％～15％增塑剂，40％～45％水，0.5％～1％胶凝剂，0.8％～1％防腐剂和0.2％～0.4％遮光剂，以上各组份的重量百分比总和为100％；所述增塑剂为甘油、山梨醇或木糖醇中的一种；所述胶凝剂为氯化钾、氯化钙、柠檬酸钠或酒石酸钙中的一种；所述防腐剂为尼泊金甲酯或尼泊金乙酯中的一种；所述遮光剂为流体氧化铁、钛白粉、葡萄紫色素或胭脂红色素中的一种；

3.2将明胶、增塑剂、遮光剂和水搅拌均匀，得到混合物D，再向混合物D中加入防腐剂和胶凝剂进行溶胶即得到软质囊材；

步骤4，

将内容物及软质囊材进行压丸、定型、洗丸、干燥即得到肝苏软胶囊。