[发明专利]伊拉地平控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种伊拉地平双层控释片及其制备方法，其中包含由含药层和助推层组成的双层片芯，半透膜，释药孔及防潮衣层，释药小孔在半透膜上含药层一侧，药物从该释药小孔释放。

2.权利要求1中所述的含药层由活性成分伊拉地平和药学上可接受的赋形剂组成，其中，所述的赋形剂由占含药层质量比为30～95％的助悬剂、1～50％的粘合剂、0～2％的着色剂、0～1％的润滑剂等组成。

3.权利要求1中所述的助推层至少包括占助推层质量比为10～80％的高分子渗透活性物质、5～50％的渗透促进剂、0～60％的水不溶性聚合物、0～2％的着色剂及其他药学赋形剂。

4.权利要求1中所述的半透膜组成为：成膜材料、增塑剂、致孔剂和溶剂。

5.权利要求2中所述的助悬剂为：阿拉伯胶、果胶、黄原胶、甲基纤维素、聚氧乙烯、海藻酸钠、羟丙甲基纤维素的一种或多种；所述的粘合剂为：淀粉、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮的一种或多种；所述的润滑剂为：滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁的一种或多种；所述的着色剂为：天然植物色素，氧化铁黄、三氧化二铁、柠檬黄的一种或多种。

6.权利要求3中所述的高分子渗透活性物质为：聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮的一种或多种；所述的渗透促进剂为：氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸钾、甘露醇、蔗糖的一种或多种；所述的着色剂为：天然植物色素，三氧化二铁、柠檬黄、氧化铁红的一种或多种；所述的水不溶性聚合物为：羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、卡波姆的一种或多种。

7.权利要求4中所述的成膜材料为：乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂类、羟丙甲基纤维素等；所述的增塑剂为甘油、丙二醇、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸正辛酯、枸橼酸二乙酯、枸橼酸三丁酯、油酸乙酯、甘油二乙酸酯、甘油三乙酸酯、甘油单乙酸酯、油酸乙酯等；所述的致孔剂为聚维酮、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、丙二醇、甘露醇、山梨醇、蔗糖等。

8.权利要求1中所述的释药小孔为机械或激光打孔，孔径为0.2～1.2mm。