[发明专利]制备具有可回收功能的形状记忆支架的工艺方法

说明书

技术领域

 本发明涉及一种形状记忆的医用支架，尤其涉及一种制备具有可回收功能的形状记忆支架的工艺方法。属于医疗器械技术领域。

背景技术

在治疗呼吸道、食道癌、前列腺等疾病的临床应用中，植入式支架应用广泛。但普遍存在支架材料与人体的相容性问题，且随着原发病灶的治疗，病变部位堵塞程度的减轻，需回收支架；另外在某些情况下，如感染、移动等，在手术后不久，可能必需立刻取出植入的支架。

现有的植入式支架大多是利用支架材料本身的弹或塑性变形或形状记忆效应来释放，主要材料有不锈钢、镍钛合金和聚合物等。支架植入到病变部位之后，为了防止支架的移动，必须在释放后将其固定在周围组织中。这样就可能会产生支架难回收的问题，且由于材料的生物相容性，常发生支架周围组织增生、血小板聚集等的问题，更加剧了支架取出的难度。

发明内容

本发明就是针对上述问题提出来的，目的是提供一种植入人体后无不良反应，具有优良的抑菌、抗霉性能，可降解、生物相容，并且能随时取出的医用支架的制备方法。

为实现上述目的本发明解决技术问题的技术方案是：

制备具有可回收功能的形状记忆支架的工艺方法，其特征在于：包括以下步骤：

a、根据患者病灶部位的形状，制成能收缩和扩张的折叠形状的模具，将聚乳酸颗粒置于模具内，在高于其熔点的温度下，加工成折叠形状的支架，脱模后即得到折叠形状的支架；

b、将步骤a所得支架在高于形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度的条件下，通过扩孔模具将折叠形状的支架扩张为圆形管状支架，然后冷却至室温后，即获得可回收的形状记忆支架；

c、将步骤b中获得的支架消毒后，真空干燥密封，并包装即可得成品。

步骤b所述的形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度为39-45^oC。

采用本发明工艺制备的可回收的形状记忆支架，其使用方法：

1、以常规的支架植入方式，直接把本发明可回收的形状记忆支架固定在病变部位；

2、需取出支架时，采用超声波等医疗上的常规方式局部加热本发明可回收的形状记忆支架，当温度达到本发明的形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度时，支架自动从扩张为圆形管状支架变成收缩的折叠形状，形状变小，易于以微创方式通过导管取出即可。

本发明与现有技术相比具有如下优点效果：

本发明的工艺方法由于采用了生物相容的、可降解材料聚乳酸，可以完全被人体吸收，又由于聚乳酸是由可再生植物资源，如：玉米中提取的淀粉制成，是公认的环保材料，且具有优良的抑菌、抗霉的特性；采用聚乳酸制成的医用支架材料，避免病人二次大手术，其形状记忆转变温度较低。本发明制备工艺简单、可靠，所得医用形状记忆支架解决了医用支架在植入人体后，发生不良反应或感染时，难以回收支架的难题，经临床应用证实，本发明是医学界采用支架植入体内无需大手术，轻易地以微创的方式取出支架的首创。

附图说明

图1：为采用本发明制备工艺的一种实施例的流程示意图；

图2：为采用本发明制备工艺制得圆形管状支架的扩孔模具立体图。

图中：收缩的星型折叠形状支架1，扩孔中心2，扩孔后的管状支架3，收缩后待取出的星型折叠形状支架4，扩孔模具5。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步详细说明，但本发明的保护范围不受具体的实施例所限制，以权利要求书为准。另外，以不违背本发明技术方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。

实施例1

a、根据患者病灶部位的形状，制成能收缩和扩张的星型折叠形状的模具，将聚乳酸颗粒置于模具内，聚乳酸颗粒在41℃的温度下加压成型，加工成星型折叠形状的支架，脱模后即得到收缩的星型折叠形状支架1；

b、将步骤a所得支架在形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度为42℃的条件下，通过扩孔模具5把收缩的星型折叠形状支架1从扩孔中心2处慢慢推动扩孔模具5直到星型折叠形状支架1直径较大的一端止；将收缩的星型折叠形状支架1扩张为扩孔后的管状支架3，冷却至室温后，即获得可回收的形状记忆支架；

c、将步骤b中获得的支架消毒后，真空干燥密封，并包装即可得成品。

采用本发明工艺制备的可回收的形状记忆支架，其使用方法：

1、以常规的支架植入方式，直接把本发明可回收的形状记忆支架固定在病变部位；

2、当患者病症减轻或治疗结束后或发生感染或移位，需取出支架时，采用超声波等医疗上的常规方式局部加热本发明可回收的形状记忆支架，当温度达到本发明的形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度时，支架自动从扩张为圆形管状支架变成收缩的折叠形状，形状变小，易于以微创方式通过导管取出即可。