[发明专利]维参锌薄膜包衣片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种维参锌薄膜包衣片及其制备方法。

背景技术

维参锌胶囊是一种复方制剂，它是由人参、维生素E、花粉素和硫酸锌作为有效成分的药物组合物，主要用于老年人男性性功能、双眼视敏度、听力、心脏功能自我调节能力、肺功能等功能衰退症。该复方制剂根据其有效成分而命名为“维参锌”，通常情况下“维参锌”可理解为4种有效成分的总称。

现有的维参锌制剂是硬胶囊剂，胶囊内容物的粒度约为80目(180μm)，主要市售规格为每粒含人参0.125g，维生素E 0.025g，花粉素0.025g，硫酸锌0.85mg。它的主要缺点是吸收较慢，生物利用度较低。

发明内容

本发明的目的在于提供一种维参锌薄膜包衣片，其溶出度高，起效时间快，生物利用度更高。

本发明维参锌薄膜包衣片包括以下重量配比的组分：人参∶维生素E∶花粉素∶硫酸锌∶稀释剂∶崩解剂∶润滑剂∶粘合剂∶水溶性薄膜衣材料＝(140-150)∶(25-40)∶(25-40)∶1∶(110-130)∶(170-190)∶(20-30)∶(5-15)∶(15-25)。其中，本发明的稀释剂、崩解剂、润滑剂和粘合剂可以是药学上常规使用的物质。

所述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉等，优选使用预胶化淀粉、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种，其主要作用是增加药物的可压性和亲水性，提高溶出度，也可改善片剂外观光洁度。

所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素等，优先选用交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一种或多种。交联聚维酮具有强大的崩解作用，可以提高难溶性药物的溶出，低取代羟丙纤维素不仅具有良好的崩解作用，还可以提高药物的分散均匀性。

所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶和聚乙二醇等；优选使用硬脂酸镁，以提高颗粒的流动性和润滑性，从而提高压片过程的顺应性。

所述粘合剂选自水、乙醇、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠和糖浆等，优选使用聚乙烯吡咯烷酮，可增加片剂的润湿性和可压性，并有利于片剂的崩解。干法制粒或直接压片可以不添加粘合剂。

采用水溶性薄膜包衣的目的是掩盖药物的气味并提高药物的亲水性，有利于药物的溶出。所述水溶性薄膜衣材料优选为欧巴代II。

本发明的维参锌薄膜包衣片可以通过本领域已知的常规方法制备，包括将各组分按处方配比混合，制粒、压片、包衣而成。在一种实施方式中，将人参、花粉素、硫酸锌粉碎、混合，然后加入稀释剂、崩解剂混匀，再与维生素E、粘合剂水溶液混合制成软材，过筛制粒、干燥，最后加入润滑剂混匀，压片，包衣，制得维参锌薄膜衣片。优选将人参、花粉素、硫酸锌粉碎使约90％的颗粒粒径小于100μm。

具体实施方式

下面用优选的实施例进一步描述本说明，有利于对本发明及其效果、优点更好的了解，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。

实施例1：维参锌薄膜包衣片的制备

处方1：

制备方法：将人参、花粉素、硫酸锌混合后用微粉机粉碎，得到微粉化混合物，其中约90％的颗粒粒径小于100μm。然后在该混合物中加入稀释剂、崩解剂混匀，再与维生素E、15％的粘合剂水溶液搅拌混合制成软材，用18～24目筛制粒，然后放入干燥箱60℃干燥，最后加入润滑剂混匀，压片。制得的片芯投入包衣锅中，滚动预热，用喷雾的方式将水溶性包衣液(固含量为0.02％)均匀地撒在片芯表面，再经锅床干燥(转速30转/分，风温75℃左右)，如此反复操作，直至形成薄膜衣。

实施例2：维参锌薄膜包衣片的制备

处方2：

制备方法：同实施例1。

实施例3：维参锌薄膜包衣片的制备

处方3：

制备方法：同实施例1。

实施例4：维参锌薄膜包衣片的制备

处方4：

制备方法：同实施例1。

实施例5：维参锌薄膜包衣片的制备

处方5：

制备方法：同实施例1。

实施例6：维参锌薄膜包衣片的制备

处方6：

制备方法：同实施例1。