[发明专利]用于生产无菌水的方法和生产设备

权利要求书

1.一种生产无菌水的方法，在生产设备(P)的生产循环过程中由原水生产无菌水，其特征在于，在所述生产循环过程中，无论无菌水是无菌的还是被污染的，杀菌剂(D)都被连续地添加到所生产的无菌水中以持久监测无菌水的状况和/或所述生产设备的状况，并且直接在产品流(15)中确定和评估所添加的所述杀菌剂的浓度的减少量，以显示：比以无菌的方式生产的无菌水中的预定的浓度减少量显著的浓度减少量是否表明所述生产设备(P)的故障。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在至少一个膜单元(3a)中通过超滤无需加热地生产所述无菌水。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，作为所述杀菌剂(D)，添加臭氧、二氧化氯、过氧化氢或单电键氧。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，利用配置在所述生产设备(P)的所述产品流(15)的下游并在线确定无菌性的无菌传感器(7)进行监测。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，混合有所述杀菌剂(D)的无菌水被引导通过驻留时间部(6)，在所述驻留时间部(6)之前和之后测量杀菌剂浓度，和/或确定和评估杀菌剂浓度差，在提供了无菌性证据时，或者在由于没有提供无菌性证据而增大所添加的所述杀菌剂(D)的浓度，直到能够提供无菌性证据时，继续所述生产循环；或者由于无法提供无菌性证据而取消所述生产循环。

6.根据前述权利要求中的至少一项所述的方法，其特征在于，评估所述杀菌剂(D)的浓度的半衰期的缩短量以作为所述产品流(15)的测量值。

7.根据前述权利要求中的至少一项所述的方法，其特征在于，在驻留时间部(6)的下游在添加所述杀菌剂之后或在添加所述杀菌剂时测量并评估所述杀菌剂的浓度，并且优选地测量和评估所述产品流(15)以及测量和评估生产的无菌水在添加所述杀菌剂(D)之前的原始状态。

8.根据前述权利要求中的至少一项所述的方法，其特征在于，在将产品流(15)释放使用之前将杀菌剂残留物去除或降低至低于极限值。

9.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，借助于臭氧生成器(8)通过无菌水中的电极生成臭氧或者例如通过紫外光或电晕放电由空气或氧气生成臭氧，并且将臭氧作为杀菌剂(D)添加，优选地在线地或以旁路流的方式或以循环流的方式将臭氧作为杀菌剂(D)添加。

10.根据前述权利要求中的至少一项所述的方法，其特征在于，所添加的所述杀菌剂(D)的浓度能够在灵敏度级中被调节以适应由于所述生产设备(P)的不再足够的无菌性而产生的要求，优选地，所述调节用于由与经由无菌传感器(7)设定的验证协议的要求对应的杀菌剂来补偿所述生产设备(P)的不再足够的无菌性。

11.一种用于生产无菌水的生产设备(P)，其特征在于，用于监测生产循环过程中的无菌水和/或所述生产设备的状况的无菌传感器(7)被直接设置在无菌水产品流(15)中，借助于该无菌传感器(7)，能够与生产的无菌水无关地持久地测量添加到所生产的无菌水中的杀菌剂(D)的浓度的减少量，并且能够提供排除了所述生产设备(P)的故障的无菌性证据，能够持久地评估是以无菌的方式还是以被污染的方式生产无菌水。

12.根据权利要求11所述的生产设备(P)，其特征在于，所述生产设备(P)包括至少一个超滤模块(1，3)，所述超滤模块(1，3)具有至少一个膜单元(3a)。

13.根据权利要求11所述的生产设备，其特征在于，用于所述产品流(15)的驻留时间部(6)被设置在所述无菌传感器(7)处，在所述驻留时间部的开始区域内设置用于添加所述杀菌剂(D)的加料装置(9)，所述杀菌剂(D)优选为臭氧、二氧化氯、过氧化氢或单电键氧，所述无菌传感器(7)包括位于所述驻留时间部(6)的下游的杀菌剂最终浓度传感器(13)，并且优选地还包括位于所述驻留时间部(6)上游的用于检测所生产的无菌水的原始状态的传感器(11)和/或用于所述产品流(15)的体积流率测量装置(12)，所述体积流率测量装置(12)优选地设置在所述杀菌剂最终浓度传感器(13)的上游。