[发明专利]一种中药组合物在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种中药组合物在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用。

背景技术

子宫肌瘤又称子宫纤维瘤，是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，生育期妇女发病率约为25％，在女性所有良性肿瘤中约占51.87％，由其引起的疼痛、炎性肿胀等是其常见并发症。其最常见的临床症状为：子宫出血，下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多，贫血，甚至造成不孕，严重地影响着妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。

目前对于子宫肌瘤的病因和发病机制复杂，经典的研究认为子宫肌瘤是一种卵巢性激素依赖性良性肿瘤，雌激素在其发生中起关键作用，雌激素的过度作用促进了子宫肌瘤的发生发展。临床上对子宫肌瘤的治疗一般采用米非司酮、雄性激素、雷公藤多甙等药物和手术治疗，以上药物治疗后子宫肌瘤虽有缩小，但副作用大，通常会影响人体内部正常的激素分泌水平，破坏人体正常生理平衡，出现不同程度的男性化特征，停药后肌瘤又重新生长，最终难以彻底得到根治。手术治疗的效果好，然而手术治疗给患者带来较大的创伤，延长恢复期，患者接受能力差。

祖国医学把子宫肌瘤包括在“癥瘕”、“带下”、“崩漏”等疾病中，中医认为其病机为气滞、血瘀、痰湿，七情太过，肝失条达，冲任失调等原因。中医对子宫肌瘤的治疗，以破血消坚，理气化滞为主要法则，在化瘀的基础上必须疏肝理气，调理冲任，以治其本。由于人们对中医药理论精华的重新再认识，用中医药的方法来解决子宫肌瘤问题越来越受到重视，中药在子宫肌瘤治疗上，有以下优势：1.治疗效果显著；2.无毒副作用；3.无手术创伤；4.患者恢复快。因此，用中医药来解决临床上子宫肌瘤问题已成为发展的新动向，能够达到标本兼治，副作用小的绝对优势，对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。

本发明的处方在02153458.6的申请中作为治疗乳腺增生的药物公开后，我们在大量临床应用中发现该方除了主治功能外，还具有治疗子宫肌瘤的良好疗效，不但起效迅速、疗效持久，而且不良反应少。为了进一步开发该药新的临床用途，减少药物的资源浪费，将该药进行了一系列的药效及剂型研究，为更广泛的临床应用打下坚实基础。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合物在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用。

本发明的药物原料由炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份组成。本发明药物组合物具有疏肝解郁、活血化瘀、软坚散结、补肾调冲等作用，目前临床常用于乳腺增生的治疗，但临床应用发现其能破瘀散结、行气活血，符合中医药治疗子宫肌瘤的原则，有效改善子宫肌瘤的各项临床症状。

本发明的技术方案是这样实现的：

(1)取处方量的香附、全蝎、牡丹皮三味药材，粉碎成细粉，备用；(2)取处方量的柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母五味，加60％乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液减压浓缩，清膏备用；(3)另取处方量的白芍、昆布、瓜蒌、夏枯草、牡蛎、猫爪草、黄芩、山慈菇，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1.0小时，滤过，滤液合并，减压浓缩，所得清膏加乙醇使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩，加入上述清膏，并继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，兑入香附、全蝎、牡丹皮细粉，混匀，加入适宜辅料制备成各种口服剂型。

本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。

上述口服剂型为丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液体制剂；其中优选为硬胶囊剂。

本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗子宫肌瘤的作用，因此，我们对本发明治疗子宫肌瘤的新用途进行了更深入的研究，现将主要的临床实验详述如下：

一、资料与方法

1.一般材料：选择2009年1月～2010年12月在西安步长医院就诊的病例，根据临床症状、妇科检查及B超、CT检查诊断为子宫腺肌病患者188例，年龄28-56之间，临床症状主要以月经量过多、疼痛、血崩漏下不止、带下增多、坠胎、小产、不产等。所有患者妇科内诊检查，子宫体均较正常大。B超或CT检查均有子宫均匀增大，部分患者有子宫肌瘤，诊刮病理回报均排除无癌病变。所有患者治疗前曾用中药或西药间断治疗过，效果不佳。患者均无全身疾患，肝肾功能正常，不孕患者未发现其他原因不孕。