[发明专利]气滴油剂及其产品配制方法

说明书

技术领域

本发明气滴油剂及其产品配制方法涉及医药和保健食品领域，尤其涉及新的药物剂型及其新产品生产方法。

背景技术

近年来，国内外在中成药的研究和生产方面取得了很大成就，除传统的丸、散、膏、丹、胶、露、酒等剂型外，还在冲剂、注射剂、滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、栓剂、气雾剂、含药胶布以及软膏剂等众多剂型的基础上继续开发出更具特色的缓释剂、控释剂、埋植剂、膜剂等创新剂型，一些新的剂型还在不断涌现。

在方剂调配中，多分为固状原料药和液状原料药，在液状原料药中，又分为脂溶性原料药和水溶性原料药，在用法上又分为口服、注射、外用，其中水溶性原料药具有剂型装配多、用法简易的优势，而脂溶性原料药由于配伍专一、成本高、用量少的特点，多作为注射和外用剂型，口服剂型多选用软胶囊，而软胶囊不仅加工要增添明胶等基质，使生产成本大增，其药效发挥却以胃部为界，上轻下重，尤其对食管疾病患者还不能服用；既是换成瓶装口服，定量小一次可服完时，需包装瓶太小，废弃物多易污染，定量大多次可服完时，料液却更易氧化酸败变质。目前在脂溶性液状原料药口服药中急待新的剂型，并要实现保质期长、成本低廉、服用方便。

发明内容

本项发明的目的是：给医药和保健食品领域提供一种脂溶性原料药口服新剂型，不仅要具有更安全、有效、稳定的应用前景，而且要配装简易，口服方便，保质期长，成本低廉，还可外用兼备。

为了实现上述目的，气滴油剂及其产品配制结合脂溶性原料药易氧化、酸败和每次用量精少的特点，以安全、有效、稳定为目标，其剂型由气雾剂包装瓶、辅料椒目仁油和脂溶性原料药油或药粉粒组成，其产品配制时先将脂溶性原料药油按处方定量配兑在辅料椒目仁油中，搅拌混匀后成药油，再装入气雾剂包装瓶中直接得气滴油剂；或将脂溶性药粉粒按处方定量配兑入辅料椒目仁油中，搅拌混匀过滤后，将滤液即药油装入气雾剂包装瓶中得气滴油剂。

脂溶性液状原料药配兑于椒目仁油内装在气雾剂包装瓶中，由于喷气推动钮受短距离限制，加之椒目仁油脂溶性液状物比水溶性液状物比重小却粘结度大，压下喷气推动钮后，喷出的是油滴而不是油雾，故称为气滴油剂。

气滴油剂的用法：每项产品可选用一种型号的气雾剂包装瓶，将药油装入后，先试压100次喷100滴入容器，计算出每滴药油重量，再依据每次口服量制定每次压喷次数，口服时张开口，将气雾剂包装瓶孔对着口，轻轻一压，一滴药油就进入口中，按定次压后，将药油服下；外用时，先将油滴喷在手上或药棉上涂于伤患处，或直接将油滴喷于伤患处再用手或药棉涂开。

本发明的有益效果是：由于椒目仁油为药食兼用植物油，即富含具有破血化瘀、降脂溶栓、消炎杀菌、镇痛止痒、平喘止咳、保肝健胃、驱毒除瘤等功效的亚麻酸、芳樟醇、柠檬稀、松油醇、月桂烯、叔丁基苯和花椒宁椒等药用成份，又富含具有抗氧抗腐功效的薄荷酮，作为食品，已获企业标准并投入市场(Q/HJTY00025-2011)，作为药品也获军队制剂投入临床应用【兰制字(2006)F68105号】，作为溶剂油辅料，在确保脂溶性原料药的均匀互溶的基础上用量比软胶囊更易于准确掌握，在服用更安全、有效、稳定的前提下，既无毒副作用，又提高了药效，还替代了抗腐剂，保质期可长达五年以上，并能增强药油的肝肠循环作用和穿透血脑屏障的能力；同时也实现了配装简易、口服方便、保质期长、成本低廉和外用兼备的目的。

具体实施方案

1、原材料备用：

①购备气雾剂包装瓶，以容量50毫升和阀门推动钮下压距≤0.5厘米为宜；容器以药用透明塑料瓶为佳。

②购备辅料椒目仁油，以采用《花椒籽皮油、仁油生产食用油的方法》发明专利技术(ZL991157176)加工的椒目仁油为佳，确保其脂肪酸中a-亚麻酸＞30％。

③购备脂溶性液状原料药油或脂溶性粉粒状原料药，已获食品批号或载入药典的挥发性油为佳，如八角茴香油、肉桂油、牧荆油、满山红油等。

2、产品配制方法：

①配制脂溶性液状原料药油时，可先将原料药油按处方设计与辅料椒目仁油配兑成料液，再直接装入气雾剂包装瓶中，拧紧阀门系统，使药油密封在耐压容器中得气滴油剂。

②配制脂溶性粉粒状原料药时，可先将原料药按处方设计投入辅料椒目仁油中，经充分搅拌溶化后，放置24小时用滤布过滤、取滤液得药油，再装入气雾剂包装瓶中，拧紧阀门系统，使药油密封在耐压容器中得气滴油剂。

3、实施例：

①改剂型例：