[发明专利]一种温肾壮阳的中药组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种温肾壮阳的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：淫羊藿300-700份、仙茅300-700份、女贞子200-600份、丹参200-600份、人参30-70份、鹿茸30-70份、制何首乌150-400份、水蛭10-40份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：淫羊藿350-650份、仙茅350-650份、女贞子300-500份、丹参300-500份、人参35-60份、鹿茸35-60份、制何首乌200-300份、水蛭20-35份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：淫羊藿475份、仙茅475份、女贞子380份、丹参380份、人参47.5份、鹿茸47.5份、制何首乌285份、水蛭23.8份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片、胶囊、颗粒或丸剂；所述液体制剂为口服液或注射剂。

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

将淫羊藿、仙茅、女贞子、丹参、人参、鹿茸、制何首乌、水蛭粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。

6.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)分别称取淫羊藿、仙茅、女贞子、丹参、人参、鹿茸、制何首乌、水蛭八味中药，备用；

2)人参、鹿茸粉碎成细粉，备用；

3)丹参、女贞子加乙醇回流提取1-3次，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，干燥，粉碎成细粉，备用；

4)将丹参、女贞子醇提后的药渣与淫羊藿、仙茅、制何首乌、水蛭加水煎煮1-3次，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；

5)将步骤2)、3)、4)制备的细粉混合均匀，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)分别称取淫羊藿、仙茅、女贞子、丹参、人参、鹿茸、制何首乌、水蛭八味中药，备用；

2)人参、鹿茸粉碎成细粉，备用；

3)丹参、女贞子加6倍量乙醇回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，干燥，粉碎成细粉，备用；

4)将丹参、女贞子醇提后的药渣与淫羊藿、仙茅、制何首乌、水蛭加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；

5)将步骤2)、3)、4)制备的细粉混合均匀，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。

8.根据权利要求5-7任一项所述的方法，其特征在于，所述药学上可接受的载体或稀释剂选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

9.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物，其特征在于，该组合物中含淫羊藿苷的含量不低于0.05mg。

10.权利要求1-4任一项所述的中药组合物中的淫羊藿苷(C₃₃H₄₀O₁₅)的含量检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；按照体积比为28∶72的乙腈-水为流动相；检测波长为270nm，理论板数按淫羊藿苷计算应不低于3000；

2)对照品溶液的制备：精密称取经五氧化二磷干燥过夜的淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.01-0.05mg的溶液，即得；

3)供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取0.2-1.0g，精密称定，置50ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10-30ml，密塞，称定重量，超声处理0.5-1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；

4)测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。