[发明专利]一种新的奥扎格雷钠化合物及其药物组合物

权利要求书

1.一种新的奥扎格雷钠化合物，其特征在于，所述的奥扎格雷钠为使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射在2θ为9.4°、11.5°、16.4°、17.5°、19.8°、22.3°、25.2°、27.3°和29.4°显示有特征峰的晶体，其结构式如式I所示

2.根据权利要求1所述的新的奥扎格雷钠化合物，其特征在于，所述的奥扎格雷钠晶体的制备方法为：

(1)将奥扎格雷钠固体溶解于体积百分比浓度60～80％的乙醇溶液中，过滤；

(2)在20℃～40℃，优选25℃～35℃条件下加入无水丙酮和无水甲醇的混合溶剂，边加边搅拌；

(3)混合溶剂加完后降温至10℃～20℃，优选10℃～15℃，静置0.5～1小时；

(4)收集晶体，用无水乙醇洗涤，真空干燥后1～3小时，得到奥扎格雷钠晶体。

3.根据权利要求2所述的新的奥扎格雷钠化合物，其特征在于，在步骤(1)中，所述乙醇溶液添加的比例为：每克奥扎格雷钠化合物加乙醇20～100ml，优选：每克奥扎格雷钠化合物加乙醇20～50ml，所述乙醇的体积百分比浓度为60～75％，优选65～75％。

4.根据权利要求2所述的新的奥扎格雷钠化合物，其特征在于，在步骤(2)中，加入的无水丙酮与无水甲醇的体积之和与乙醇溶液的体积比为0.5～2.5∶1，优选0.5～1.5∶1.

5.根据权利要求2所述的新的奥扎格雷钠化合物，其特征在于，在步骤(2)中，所述的无水丙酮与无水甲醇的体积比为1∶1～4，优选1∶2～4，更优选1∶2.75～3.5。

6.根据权利要求2所述的新的奥扎格雷钠化合物，其特征在于，在步骤(2)中，所述的无水丙酮与无水甲醇滴加的速度为0.5～4ml/分钟，优选1～3ml/分钟。

7.根据权利要求2所述的新的奥扎格雷钠化合物，其特征在于，在步骤(2)中，滴加无水异丙醇、无水乙醇与无水乙醚时搅拌速度为30～120转/分钟，优选30～90转/分钟。

8.权利要求1所述的新的奥扎格雷钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述的组合物包括奥扎格雷钠晶体化合物和药用辅料。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物包括冻干粉针剂或水针剂。

10.根据权利要求9所述的药物组合物，其特征在于，

所述的冻干粉针剂的组成为：奥扎格雷钠化合物10重量份，赋形剂0.01～10重量份，赋形剂选自甘露醇、山梨醇、葡萄糖。