[发明专利]一种可生物降解贲门支架

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用体内支架，尤其涉及一种可自行降解的治疗贲门狭窄的贲门支架。

背景技术

贲门部位的良性狭窄性病变是临床常见的食管运动障碍性疾病，主要是以食管缺乏蠕动和食管下括约肌（lower esophageal sphincter，简称LES）松弛不良为特征，如贲门失弛缓症。其病理改变主要是由于LES肌间神经抑制性神经元的减少，造成贲门长期松弛功能障碍，继发肌层逐渐肥厚。目前常用的微创治疗技术主要包括经胸、腹腔镜下贲门肌肉松解手术、内镜下贲门肌层注射肉毒菌素和X线或内镜引导下球囊导管成型成形术、永久性贲门支架成形术等。

然而由于良性贲门狭窄性病变不同于一般食道恶性梗阻性疾病，首先，病变部位位于贲门，贲门周围有着有别于食道其他节段的丰富的括约肌，加上长时间的狭窄病程和先前球囊扩张或者支架治疗，贲门周围可有肥厚的瘢痕组织，常规的支架（如Gianturco－Rosch Z形支架，Song支架，Wallstent支架，Flamingo支架）由于直径过小，缺乏足够的径向支撑力，很难达到撕裂肌层或者瘢痕组织进而将其扩开的目的；其次，贲门下方即为胃腔，这要求支架释放过程中具有良好的定位性能，释放后能够很好的固定，否则很容易滑入胃腔内；再者，支架远端部分不可避免要突入胃腔浸泡于胃液之中，需要支架具有极好的抗胃酸腐蚀，不会由于腐蚀而发生支架结构的崩解或者产生有毒物质危害患者；而且，由于治疗良性贲门失弛缓症支架只起到暂时扩张的作用，需要可以回收，必须有安全方便的回收装置。上述各种方法治疗贲门良性狭窄性病变效果均不佳，在医疗过后的并发症率和复发率高，没有一种治疗方法为国内外专家所广泛接受。

为了克服上述治疗方案的不足，专家们开始尝试采用，暂时性贲门支架成形术治疗贲门失弛缓症。如中国专利号CN100362971C提供了一种采用钛镍形状记忆合金丝编织而成的贲门支架，该金属贲门支架具有释放后不容易移位、适合贲门解剖学结构、防返流功能强、浸泡在胃液中的金属丝抗腐蚀能力强、手术操作简便的优点，适合于各种原因导致的贲门狭窄的扩张治疗较好地解决了上述治疗技术中的不足。然而经长期使用发现这种结构的贲门支架也存在着较大局限性，其主要原因在于，暂时性贲门支架在直径大小一致的条件下，疗效与其植入时间的长短成正相关，支架植入时间越长，对贲门支撑作用时间也越长，预防贲门支架术后回缩越也明显。然而，如支架植入时间如过长，由于支架植入后引起的支架内纤维结缔组织增生和肌层撕裂所造成的瘢痕组织修复，将使支架取出变得困难。在支架置入后的1~2周内支架周围组织发生增生修复，但在3~4周左右这些增生组织转便变为瘢痕组织。因而一般情况下，为避免支架被增生组织包绕造成取出困难，暂时性金属贲门支架在植入1周内必须取出，否则将造成支架取出困难，增加出血和食管穿孔等并发症的风险，在1周内取出，无法使得支架周围的贲门组织修复完全，降低了治疗效果。

发明内容

本发明针对上述现有贲门支架不足提供了一种可生物降解贲门支架，其采用可生物降解高分子材料制成支架骨架，其在支架骨架外覆盖一药物缓释层，所述支架骨架在完成治疗时间窗后可安全降解；药物缓释层通过药物缓释技术平稳释放抗炎药物助于减少支架植入后瘢痕组织的增生，从而增加支架骨架植入时间，并降低远期的复发，达到提高临床疗效的目的。

本发明一种可生物降解贲门支架通过以下技术方案实现其目的：

一种可生物降解贲门支架，其中，包括一可生物降解支架骨架，所述可生物降解支架骨架采用可生物降解高分子材料细丝编制而成，其包括位于上端的鼓形定位口、位于下端的喇叭形定位口，以及连接所述鼓形定位口和喇叭形定位口的支架网管；这种结构使得在支架释放后上端鼓形结构，配合大直径的支撑网管，可以很好的避免食道蠕动波推动支架发生移位，有利于可生物降解支架骨架定位。 

在所述的可生物降解支架骨架表面覆盖有一层缓释药物层。

上述的可生物降解贲门支架，其中，所述的可生物降解高分子材料为左旋聚乳酸、聚己内酯或左旋聚乳酸和聚己内酯的共混物。 

上述的可生物降解贲门支架，其中，所述的缓释药物层包括药物载体和药物，所述药物载体与药物的重量份数比为0.3~1.0。 

上述的可生物降解贲门支架，其中，所述药物载体为可生物降解的高分子聚合物；所述药物为紫杉醇和/或西罗莫司。

上述的可生物降解贲门支架，其中，所述的高分子聚合物为聚乳酸（PLA）、聚羟基乙酸（PGA）、聚乳酸-聚羟基乙酸（PLGA）、或聚己内酯（PCL）。