[发明专利]一种拉米夫定片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种拉米夫定片剂组合物，其特征在于，所述拉米夫定片剂组合物片芯由如下成分制备而成：拉米夫定80～120份、微晶纤维素50～90份、淀粉20～30份、羧甲淀粉钠14～22份、硬脂酸镁1～4份、5％聚维酮K30的50％乙醇溶液70～130ml。

2.根据权利要求1所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于，所述拉米夫定片剂组合物片芯由如下成分制备而成：拉米夫定90～110份、微晶纤维素60～80份、淀粉22～28份、羧甲淀粉钠16～20份、硬脂酸镁1～3份、5％聚维酮K30的50％乙醇溶液90～110ml。

3.根据权利要求2所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于，所述拉米夫定片剂组合物片芯由如下成分制备而成：拉米夫定100份、微晶纤维素70份、淀粉25份、羧甲淀粉钠18份、硬脂酸镁2份、5％聚维酮K30的50％乙醇溶液100ml。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于，所述片剂组合物片芯外还具有包衣层，所述包衣层为6％欧巴代的85％乙醇溶液制成，所述包衣层重量为片芯重量的1％～6％，优选为2％～4％。

5.权利要求1～4任意一项所述拉米夫定片剂组合物的制备方法，其特征在于，所述片剂组合物制备方法为：

(1)过筛；

(2)粘合剂配制：称取聚维酮K30，配制5％聚维酮K30的50％乙醇溶液，备用；

(3)混合：称取拉米夫定、淀粉、部分微晶纤维素和部分羧甲淀粉钠，混匀得混合粉末；

(4)制粒：将步骤(3)的混合粉末总量的5/7加入到5％聚维酮K30的50％乙醇溶液总量的8/13中制软材，制粒、干燥、整粒得初级颗粒；将初级颗粒、剩余的步骤(3)的混合粉末以及5％聚维酮K30的50％乙醇溶液在流化床中进一步制粒，直至无剩余粉末，干燥，整粒得中级颗粒；

(5)总混：将步骤(4)得到的中级颗粒、硬脂酸镁、剩余微晶纤维素和羧甲淀粉钠混合；

(6)测定拉米夫定含量合格后计算应压片重；

(7)压片并包包衣层；

(8)全检、包装后即得。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述称取部分微晶纤维素为微晶纤维素总量的10/13，部分羧甲淀粉钠为羧甲淀粉钠总量的5/7。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述初级颗粒粒径200～250目，所述的中级颗粒粒径150～200目。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)所述混合为先将羧甲淀粉钠和步骤(4)得到的颗粒混合，然后再将微晶纤维素、硬脂酸镁混合均匀后加入到颗粒和微晶纤维素的混合物中混匀。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述过筛为过60～100目筛，优选为80目筛。

10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(7)所述包包衣层为用6％欧巴代包衣剂的85％乙醇溶液，空气流连续喷雾至包衣层重量为片芯重量的2～4％，干燥。