[发明专利]一种注射用盐酸克林霉素制剂的制备方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸克林霉素制剂，其特征在于只选用盐酸克林霉素用于制备，从冻干工艺上着手进行改进。避免因需要作为冻干骨架的辅助剂加入而导致的副作用和不良反应。

其中所述的冻干工艺主要包括：①预冻：将分装好的药液置于-40℃预冻3小时；②升华：抽真空至15Pa，升温加热12小时至-25℃，保温约26小时至基本干燥，再升温2小时至0℃。③再干燥：升温2小时至30℃，保温3小时，即得冻干制剂。

其制备步骤包含：

(1)准备：常规处理配液所用管道、容器具后，以注射用水洗涤清洁；西林瓶、胶塞先粗洗后漂洗，然后烘干、灭菌、冷却备用。

(2)配液：先称取处方量盐酸克林霉素置于配液灌中，加入处方量80％的注射用水搅拌使充分溶解再补充注射用水至全量。

(3)脱色：加入药用炭，室温下搅拌吸附约40分钟得盐酸克林霉素混悬液，取样，测定药液的pH值及含量。

(4)过滤分装：所配药液pH值和含量合格后，经0.22μm微孔滤膜精滤除菌，得盐酸克林霉素澄清溶液，药液滤至无菌储液瓶内，检查药液澄清度和可见异物合格后，分装半加塞。

(5)冷冻干燥：①预冻：将分装好的药液置于-40℃预冻3小时；②升华：抽真空至15Pa，升温加热12小时至-25℃，保温约26小时至基本干燥，再升温2小时至0℃。③再干燥：升温2小时至30℃，保温3小时，即得冻干制剂。

(6)压塞、轧盖、包装、检验、入库。

2.根据权利要求1所述的注射用盐酸克林霉素制剂，其特征在于过滤用活性炭的用量为0.1％。

3.根据权利要求1所述的注射用盐酸克林霉素制剂，其特征在于低温干燥所控制的时间在26小时。