[发明专利]鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂及制备方法

权利要求书

1.鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂，其特征在于：其为粉针剂，是由药学上可接受的生物学载体包被鲑鱼降钙素得到的无菌纳米冻干制剂，包括以下重量份的原料：鲑鱼降钙素1份、药学上可接受的生物学载体4-15份、稳定剂0.5-2份、冻干保护剂2-10份。

2.根据权利要求1所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂，其特征在于：所述的药学上可接受的生物学载体为含有半胱氨酸和/或二硫键的蛋白质。

3.根据权利要求2所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂，其特征在于：所述的药学上可接受的生物学载体为人血清白蛋白。

4.根据权利要求1所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂，其特征在于：所述的稳定剂为柠檬酸钠、氯化钠、油酸钠、盐酸、柠檬酸、冰醋酸、酒石酸中任意一种。

5.根据权利要求1所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂，其特征在于：所述的冻干保护剂为甘露醇、天门冬氨酸、蔗糖、山梨醇、乳糖、果糖、海藻糖、麦芽糖、氨基酸盐、右旋糖苷中的任一种。

6.一种如权利要求1-5所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂的制备方法，其特征在于，方法如下：

（1）将鲑鱼降钙素溶于有机溶剂中，加入缓冲盐溶液，直至完全溶解，调节其pH值为3.9-4.5，密封保存，为有机相；

（2）将生物学载体白蛋白、稳定剂分散于注射用水中，加入缓冲盐溶液，定容，调节其pH值为3.9-4.5，搅拌溶解为水相；

（3）在冷却条件下，分别将水相、有机相转移至微射流仪中，在9000-40000Psi条件下匀浆制得含有鲑鱼降钙素白蛋白纳米混悬液；

（4）将所制得的鲑鱼降钙素白蛋白纳米混悬液通过0.22μm的滤膜除菌过滤，得无菌鲑鱼降钙素白蛋白纳米混悬液；

（5）向无菌鲑鱼降钙素白蛋白纳米混悬液加入冻干保护剂，然后进行冷冻干燥，制得鲑鱼降钙素纳米脂质体冷冻干燥制剂。

7.根据权利要求6所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂的制备方法，其特征在于：所述的缓冲盐溶液为磷酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液中的任一种。

8.根据权利要求7所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂的制备方法，其特征在于：所述的缓冲盐溶液为pH值为3.9-4.5的磷酸盐缓冲液。

9.根据权利要求6所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂，其特征在于：所述的有机溶剂选自乙醇、异丙醇、甲醇、丁酮、丙酮、乙酸乙酯、氯仿、二氯甲烷或甲酸乙酯中的一种或几种。

10.根据权利要求9所述的鲑鱼降钙素纳米脂质体注射剂，其特征在于：所述的有机溶剂为异丙醇和乙醇的混合溶剂，异丙醇与乙醇的体积比为3：1。