[发明专利]长效胰岛素制剂

权利要求书

1.一种含水药物制剂，其包含200-1000U/mL[与200-1000IU人胰岛素等摩尔]的甘精胰岛素，条件是所述制剂的浓度不是684U/mL的甘精胰岛素。

2.权利要求1的含水制剂，其包含200U/mL至650U/mL的甘精胰岛素。

3.权利要求1的含水制剂，其包含700U/mL至1000U/mL的甘精胰岛素。

4.权利要求2的含水制剂，其包含270-330U/mL的甘精胰岛素[与270-330IU人胰岛素等摩尔]。

5.权利要求4的含水制剂，其包含300U/mL的甘精胰岛素[与300IU人胰岛素等摩尔]。

6.前述权利要求中任一项的含水药物制剂，其包含毒蜥外泌肽-4的类似物。

7.权利要求6的含水制剂，其中所述毒蜥外泌肽-4的类似物选自利西拉来、艾塞那肽和利拉鲁肽。

8.权利要求7的含水制剂，其包含0.1μg至10μg的利西拉来/U甘精胰岛素。

9.权利要求8的含水制剂，其包含0.2至1μg的利西拉来/U甘精胰岛素。

10.权利要求9的含水制剂，其包含0.25μg至0.7μg的利西拉来/U甘精胰岛素。

11.前述权利要求中任一项的含水制剂，其包含一种或多种选自锌、间甲酚、甘油、聚山梨酯20和钠的赋形剂。

12.权利要求11的含水制剂，其包含90μg/mL的锌、2.7mg/mL的间甲酚和20mg/mL的甘油85％。

13.权利要求11的含水制剂，其包含90μg/mL的锌、2.7mg/mL的间甲酚、20μg/mL的聚山梨酯20和20mg/mL的甘油85％。

14.前述权利要求中任一项的含水制剂，其中pH为3.4至4.6。

15.权利要求15的含水制剂，其中pH为4。

16.权利要求15的含水制剂，其中pH为4.5。

17.一种治疗患者中I型和II型糖尿病的方法，其包括向所述患者给药包含浓度为300U/mL的甘精胰岛素的含水药物组合物。

18.权利要求17的方法，其中所述药物组合物进一步包含选自锌、间甲酚、甘油、聚山梨酯20和钠的赋形剂。

19.权利要求17的方法，其中所述药物组合物进一步包含0.1μg至10μg的利西拉来/U甘精胰岛素。

20.一种延长长效胰岛素在治疗患者中I型和II型糖尿病中的暴露时间的方法，其包括向所述患者给药包含浓度为300U/mL的甘精胰岛素的含水药物组合物。

21.权利要求20的方法，其中所述药物组合物进一步包含选自锌、间甲酚、甘油、聚山梨酯20和钠的赋形剂。

22.权利要求20的方法，其中所述药物组合物进一步包含0.1μg至10μg的利西拉来/U甘精胰岛素。

23.一种在用长效胰岛素治疗患者I型和II型糖尿病中降低低血糖发病率的方法，其包括向所述患者给药包含浓度为300U/mL的甘精胰岛素的含水药物组合物。

24.权利要求23的方法，其中所述药物组合物进一步包含选自锌、间甲酚、甘油、聚山梨酯20和钠的赋形剂。

25.权利要求23的方法，其中所述药物组合物进一步包含0.1μg至10μg利西拉来/U甘精胰岛素。

26.一种在治疗患者I型和II型糖尿病中提供无峰长效基础胰岛素的方法，其包括向所述患者给药包含浓度为300U/mL的甘精胰岛素的含水药物组合物。

27.权利要求26的方法，其中所述药物组合物进一步包含选自锌、间甲酚、甘油、聚山梨酯20和钠的赋形剂。

28.权利要求26的方法，其中所述药物组合物进一步包含0.1μg至10μg的利西拉来/U甘精胰岛素。

29.根据前述权利要求中任一项的含水制剂在治疗1型糖尿病和2型糖尿病中的用途。