[发明专利]一种三黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种三黄汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种三黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

三黄汤处方来源于《备急千金要方》卷十五、《千金翼》卷十五。该方的药物组成为大黄3两，黄芩2两，甘草1两，栀子27枚。用法用量：以水7升，煮取3升，分为3服。1服小汗出，两服大汗。主治：三焦壅热，烦躁谵语，腹痛胀满，下焦热结，不得大便。胬肉攀睛；妇人伤寒6-7日，胃中有燥屎，大便难，烦躁谵语，目赤，毒气闭塞不得流通；心受积热，谵语发狂，逾墙上屋；热证口疳。

方解：

大黄可以泻湿热、下积滞，能推陈致新，号称将军之药；黄芩泻中焦实火，黄连燥湿开郁。三药共用，相辅相成，可泻脾胃之邪。黄连含小蘖碱，对赤痢、结肠炎有治疗作用；黄芩含有三种黄碱素，主治诸热黄疸、湿热泄痢，并有止呕等功效；大黄含有两类化合物，一类属泻下性质，一类属收敛性质，有下瘀血、破症瘕积聚、荡涤肠胃、调中化食、安五脏等功效，主治腹痛、赤白痢、便秘、疮疡等疾。此三昧药加在一起有清解胎毒、泻热降火、涤荡肠胃等作用。黄芩清上焦之火，黄连清中焦之火，黄柏清下焦之热。

各家论述：

《千金方衍义》：此于伊尹三黄汤中以栀子、甘草之轻剂易去黄连之苦寒，使速分利阴阳，不致重味侵犯中州也。

膏粱积热，蕴蓄于中，不得舒泄，而弥漫三焦，故发火证。黄连清心、脾之火，黄芩清肺、肠之火，黄柏清肾、膀胱之火，栀子清三焦之火......此清火疏热之剂，为三焦热盛之专方。

临床应用：

1.治疗麦粒肿166例，男92例，女74例；年龄最大者54岁，最小者3岁；双侧患者59例，单侧107例。结果：经1-2次治愈者105例，3-5次治愈者61例。

2.治疗肠道易激综合征65例，男41例，女24例；年龄在20岁以上；病程3个月至2年。随机分成2组：治疗组及对照组。二者性别、年龄、病程等大体相当。治疗组如法应用三黄汤。对照组口服痢特灵0.1g，日3次，复方苯乙哌啶2片，日2次。两组均以14日为1疗程，间隔1周后，可重复第2疗程。根据疗效标准(显效：腹痛缓解，大便成形，日1次，纤维肠镜复查及肠粘膜活检病理报告正常；有效：腹痛减，大便糊状，日1-2次，纤维肠镜复查及肠粘膜活检病理报告显示充血水肿，非特异性炎症明显减轻；无效：腹痛、腹泻、肠镜及病理检查等无改善，甚至加重)判定，结果：治疗组32例，显效27例，有效4例，无效1例。总有效率为96.9％。对照组33例，显效15例，有效9例，无效9例；总有效率为72.7％。两组疗效有显著差异(P＜0.01)。

灌肠治疗直肠炎用三黄汤每晚睡前保留灌肠治疗直肠炎60例。治疗1～2个疗程(每疗程一周)。结果：治疗总有效率100％，痊愈51例(85％)，好转9例(15％)。随访1年无复发。三黄汤保留灌肠治疗直肠炎具有安全、痛苦小、无损伤、疗效显著及复发率低等优点。

药理研究：

现代药理研究证明，黄芩、黄柏、黄连有抗菌、消炎、解除平滑肌痉挛及抗变态反应作用。三药合用具有泻火清热、解毒利湿、消炎消肿、止痛解痉、减少分泌物之功效。三黄汤灌肠对TNBS诱导的大鼠UC疗效确切，能显著改善结肠黏膜的充血水肿、溃疡、糜烂等。有报道，三黄汤灌滴治疗急性化脓性胆管炎疗效显著。