[发明专利]一种射干麻黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种射干麻黄汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种射干麻黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

射干麻黄汤处方来源于《金匮要略：肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治第七》咳而上气，喉中水鸡声，射干麻黄汤主之。药物组成：射干9克(三两)、麻黄9克(四两)、生姜9克(四两)、细辛3克(三两)、紫菀6克(三两)、款冬花6克(三两)、大枣3枚(七枚)、半夏9克(半升)、五味子3克(半升)。用法：上九味，以水一斗二升，先煮麻黄两沸，去上沫，内诸药，煮取三升，分温三服。功效：宣肺祛痰，下气止咳。主治：痰饮郁结，气逆喘咳证，症见咳而上气，喉中有水鸡声，或胸膈满闷，或吐痰涎，苔白或腻，脉弦紧或沉紧。本方现代可用于治疗哮喘、小儿支气管炎、支气管哮喘、中老人急慢性支气管炎、肺气肿、肺心病、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症等属上述证机者。

方解：射干麻黄汤与小青龙汤同属解表化饮方剂，但前方主治风寒表证较轻，证属痰饮郁结、肺气上逆者，故于小青龙汤基础上减桂、芍、草，加入祛痰利肺，止咳平喘之射干、冬花、紫菀等药。可见小青龙汤治表为主，解表散寒之力大，射干麻黄汤则治里为主，下气平喘之功强。

各家论述：①《千金方衍义》：上气而作水鸡声，乃是痰碍其气，气触其痰，风寒入肺之一验。故于小青龙方中，除桂心之热，芍药之收，甘草之缓，而加射干、紫菀、款冬、大枣。专以麻黄、细辛发表，射干、五味下气，款冬、紫菀润燥，半夏、生姜开痰，四法萃于一方，分解其邪，大枣运行脾津以和药性也。②《金匮要略心典》：射干、紫菀、款冬降逆气；麻黄、细辛、生姜发邪气；半夏消饮气。而以大枣安中，五味敛肺，恐劫散之药并伤及其正气也。

临床应用：1、哮症《浙江中医杂志》(1980；3：123)：用射干麻黄汤加减治疗哮症12例，均属寒饮为患。治疗后，5例3年随访未见复发；3例2年随访也得到控制；另4例治后复诊1次，复发轻微，续服原方3剂而愈。

2、小儿外感咳嗽《成都中医学院学报》(1982；2：53)：用射干麻黄汤治疗小儿外感咳嗽71例，均获痊愈，其中服药2-3剂者50例，3-4剂者14例，5-6剂者7例。典型病例：刘某，男，3岁半。发烧2天，无汗，流清涕，咳嗽气紧，喉中痰鸣，有时咳吐清痰，口不干，舌微红，苔白薄，脉浮紧。处方：麻黄6g，射干、紫菀、冬花各9g，法夏5g，细辛1g，五味子、甘草各3g，生姜1片，大枣1枚，石膏20g。2剂后复诊：母述于回家当天，共服药6次，半夜汗出，烧退，次日咳嗽气紧明显减轻，喉中痰鸣较发时少大半，其舌质稍红，苔微黄。上方去生姜、大枣，加鱼腥草30g。后随访痊愈。