[发明专利]一种膈下逐瘀汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种膈下逐瘀汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种膈下逐瘀汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

膈下逐瘀汤来源于《医林改错》卷上。组成：当归10g、川芎6g、桃仁9g、赤芍6g、五灵脂9g、乌药6g、元胡6g、香附9g、红花9g、枳壳6g、甘草6g、丹皮9g。功效：活血祛瘀，行气止痛。主治主治瘀在膈下，形成积块或小儿痞块；肚腹疼痛，痛处不移或卧则腹坠似有物者。用于治疗慢性活动性肝炎，溃疡性结肠炎，慢性结肠炎，结核性腹膜炎，小儿久泻，五更泄泻，胸膜粘连，血卟啉时病，痛经，慢性盆腔炎，盆腔脓肿，宫外孕，人流后阴道出血等。

方义体会：膈下成淤，肝气不疏，横犯腹中，上犯胁肋。气郁血淤，作痛不已，故治以行气活血，化淤止痛之法。方中当归、川芎、芍药养血活血，桃仁、红花、灵脂、丹皮在养血的基础上活血破淤；香附、元胡、乌药、枳壳疏肝引气止痛，乌药枳壳强于行气止痛，元胡、香附疏肝活血行气止痛；甘草护中调和诸药。各药相伍，共起活血化淤，行气止痛之功。

各家论述：《医林改错注释》：方中当归、川芎、赤芍养血活血，与逐瘀药同用，可使瘀血祛而不伤阴血；丹皮清热凉血，活血化瘀；桃仁、红花、灵脂破血逐瘀，以消积块；配香附、乌药、枳壳、元胡行气止痛；尤其川芎不仅养血活血，更能行血中之气，增强逐瘀之力；甘草调和诸药。全方以逐瘀活血和行气药物居多，使气帅血行，更好发挥其活血逐瘀，破症消结之力。

临床应用：

1.慢性腹泻：用本方加减：当归、枳壳、玄胡、五灵脂各10g，赤芍、桃仁、香附各6g，乌药9g，甘草3g。伴有寒湿者，加炮姜、炙升麻各6g，炒白术10g；伴有湿热者，加葛根、生薏仁各10g，败酱草15g；伴有脾胃虚弱者，加茯苓、炒山药各15g，白芍12g。治疗慢性腹泻32例，均为门诊病人，男13例，女19例；年龄25-40岁23例，41-55岁9例；病程最短2个月，最长1年。其中溃疡性结肠炎12例，病毒性肠炎7例，功能性腹泻9例，慢性菌痢3例，胃大部切除术后1例。结果：32例经治疗后，24例痊愈(腹泻消失，半年无复发)；5例好转(腹泻减少，或停药后复发)；3例无效(连服药7剂，病情无变化者)。总有效率为91％，服药最少12剂，最多40剂。

2.慢性盆腔炎：用本方加减：当归、桃仁、红花、延胡索、甘草、香附、丹皮、赤芍各10g，川芎5g，丹参、大枣秒30g。日1剂水煎服。病情好转后改为隔日1剂。服药时间15-50剂。治疗慢性盆腔炎64例，年龄在21岁以上，病程在6个月以上。结果：症状消失，盆腔条索或附件增厚或色块压痛等体征消失者为临床痊愈，共21例；症状基本消失，盆腔条索缩小变软或包块较前缩小，或附件增厚基本消失，压痛减轻者为好转，共37例；症状与体征均无改善者为无效，共6例。总有效率为90，6％。