[发明专利]一种氨氯地平与替米沙坦药用组合物及制备方法

权利要求书

1.一种氨氯地平与替米沙坦的药用组合物，其特征在于，所述药用组合物包括氨氯地平、替米沙坦和药学上可接受的载体；以重量份计，所述药用组合物中：氨氯地平2.5-10份、替米沙坦20-80份；所述氨氯地平为马来酸氨氯地平水合物晶体。

2.根据权利要求1所述的药用组合物，其特征在于，所述马来酸氨氯地平水合物晶体的分子式为C₂₄H₂₉ClN₂O₉·1.5H₂O。

3.根据权利要求1或2所述的药用组合物，其特征在于，所述马来酸氨氯地平水合物晶体的X-射线粉末衍射图中在5.4°，6.1°，7.5°，11.6°，14.6°，15.8°，17.7°，18.9°，20.4°，21.6°，24.9°，26.1°，26.9°，29.4°，31.4°，34.1°，36.5°，42.2°，44.2°衍射角处有特征峰。

4.根据权利要求3所述的药用组合物，其特征在于，所述马来酸氨氯地平水合物晶体的粒径为75～150μm。

5.根据权利要求4所述的药用组合物，其特征在于，所述马来酸氨氯地平水合物晶体的制备方法为：于反应釜中加入马来酸氨氯地平、乙醇、二甲亚砜、去离子水，用三乙胺或乙酸调节pH至6～6.5，搅拌30min，密封，于125-130℃烘箱中放置3天，取出反应釜，将反应釜置于40KHz超声波场中自然降温，待反应釜缓慢降温至70-75℃，打开反应釜，滴加70-75℃去离子水，有白色结晶性粉末析出，冷却至室温并关闭超声波，过滤，用二氯甲烷、乙醇洗涤，真空干燥2-3h，得到马来酸氨氯地平水合物晶体。

6.根据权利要求1所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中：替米沙坦20份，氨氯地平2.5份。

7.根据权利要求1所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中：替米沙坦40份，氨氯地平5份。

8.根据权利要求1所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中：替米沙坦40份，氨氯地平10份。

9.根据权利要求1所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中：替米沙坦80份，氨氯地平5份。

10.根据权利要求1所述的药用组合物，其特征在于，以重量份计，所述药用组合物中：替米沙坦80份，氨氯地平10份。

11.一种权利要求1-10任一项所述的药用组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)将替米沙坦与碱化剂、微晶纤维素、羟丙基纤维素和乳糖加水制软材，离心制微丸，流化床干燥机干燥，薄膜包衣制成微丸，备用；

(2)将替米沙坦微丸与马来酸氨氯地平、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁混合压片。