[发明专利]一种治疗乳腺增生疾病的中药胶囊及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗乳腺增生疾病的中药乳结泰胶囊制剂及其制备工艺。 

背景技术：

乳腺增生是女性最常见的顽固乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。乳腺增生病也称乳腺囊性乳腺病、慢性乳腺病、囊性小叶增生、乳腺纤维性病或囊肿性乳腺上皮增生症等，属中医乳癖范畴。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25--45岁的女性。中医认为本病主要是由于冲任失调、肝郁、肾虚、痰凝、气滞血淤而形成。现代医学研究证明，乳腺增生病，其癌变率达8.8％-21.8％。目前还没有特效的化学药物，已上市的治疗乳腺增生病中药制剂有一定的疗效，但理想的药物制剂却很少。因此，病患者期望有确切疗效的新药制剂。 

祖国医学认为，乳腺增生病是由于内伤七情，情志失调，经络阻滞或冲任失调，以致肝气不舒，失于疏泄，脾失健运，痰阻内生，气滞痰聚或气滞血瘀，积而成块所致。因此，应对症下药，标本兼治，才能取得确切的疗效。瓜蒌为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的果实，味甘，微苦，性寒。具有清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠，舒肝郁，平肝逆，消结痰，散痈毒功效。用于治疗胸胁痞痛，咽喉肿痛；乳癖乳痈。药理研究表明，瓜蒌有扩张冠状动脉、增加冠脉血流量的作用，抗血小板聚集作用，祛痰作用，抗菌作用，提高耐缺氧能力，抗肿瘤和抗衰老作用等。 

香附为莎草科植物莎草的干燥根茎，味辛、微苦、微甘，平。有理气解郁，调经止痛功效。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，乳房胀痛等。《本草纲目》记载为：“气病之总司，妇科之主帅”，香附芳香走窜，行气解郁，“散郁逐瘀，令新血自生而百体和”(《医学入门·本草》)。药理研究表明，对中枢神经系统的作用，对心血管系统的作用，雌激素样作用，解热降温，抗炎，抗菌，镇痛，降压作用等。 

赤芍入肝经，“主破散、通利，专入肝家血分”和“行血则寒热自止，破凝滞之血，则痹和疝瘕自消”(《本草经疏》)。 

天南星有“破坚积，消痈肿”(《开宝本草》)之功效。青皮、陈皮有疏肝破气、散结化滞、燥湿化痰等功用(《中国药典》2010年版)。半枝莲、野菊花有清热解毒，活血祛瘀，消肿散结止痛功效(《中国药典》2010年版)。 

本发明根据乳腺增生病病因病机及上述中药的功效与作用，依据中医理论组方，用现代科学技术方法，根据药材活性成分性质，从提取有效成分及制剂制备工艺进行研究，制成具有疏肝理气，化痰散结，活血止痛功效，对肝郁气滞，痰凝血瘀所致的乳房肿块胀痛，乳腺增生病有确切疗效的胶囊剂。 

发明内容：

本发明的目的在于寻找和解决一种对乳腺增生病有确切的疗效并且毒副作用小、安全可靠的理想的新中药制剂。为病患者提供更多选择的新药，以促进人类健康。 

本发明通过以下方案实施 

根据中医组方原则，以瓜蒌为君药，以香附、赤芍、天南星为臣药，以青皮、陈皮、半枝莲、野菊花为佐药组成方剂，采用现代科学方法，进行有效成分提取、澄清、分离纯化，提取液真空浓缩、干燥工艺、加上适宜辅料配制成乳结泰胶囊制剂。制剂制备技术步骤如下： 

(1)取香附、青皮、陈皮(均为粗粉)、野菊花加纯化水浸泡至药材润透，水蒸气蒸馏提取挥发油，按挥发油量与β-环糊精1∶4-10及β-环糊精量20-80倍纯化水制成包合物， 干燥，备用； 

(2)取半枝莲粗粉制成醇提液； 

(3)取赤芍粗粉制成醇提液； 

(4)瓜蒌、天南星(均为粗粉)与香附、青皮、陈皮、野菊花、半枝莲、赤芍等药渣制成水提液或醇提液； 

(5)对所述醇提液回收酒精后的溶液与水提取液进行澄清处理，得到清滤液； 

(6)将清滤液真空浓缩成浸膏，干燥，粉碎，与包合物及适量药用辅料混合均匀，制成硬胶囊或浸膏及挥发油、用药辅料制成软胶囊。 

上述原料药的重量百分比为瓜蒌15％-50％、香附18％-45％、赤芍6％-20％、天南星4％-15％、青皮2％-12％、陈皮3％-15％、半枝莲8％-30％、野菊花10％-35％，总重量为100％. 

本发明技术步骤(2)、(3)中醇提液为乙醇提取液，经300目筛过滤。 

本发明技术步骤(4)水提液，经300目筛过滤。 

本发明技术步骤(5)为ZTC1+1天然澄清剂除去除去75％-90％胶质、蛋白质、粘液质等杂质，也可以用醇沉法除去大部分杂质，得到纯度较高的有效活性物。