[发明专利]用于生产骨水泥颗粒的模具

说明书

技术领域

本发明提供了一种用于生产骨水泥(bone cement)颗粒的设备和方法，该骨水泥颗粒即为适合于治疗骨骼疾病和填充骨空隙或骨骼系统缺损的生物可吸收骨替代材料的硬化颗粒。尤其但不完全是，本发明提供了一种简单的装置来生产一系列尺寸的用于治疗骨骼疾病和填充骨缺损的钙基骨水泥的模制硬化颗粒(如球状颗粒)。

背景技术

钙盐基骨替代材料的使用是在填充无论是外伤或手术引起的骨空隙或骨系统缺口的整形外科手术中的普遍做法。当他们这样做时，这些材料在植入时意图是再吸收以及由新骨取代。它们可以由一系列不同的结合硫酸和/或磷酸基阴离子的钙盐组成。它们可以以一系列包括细粒和颗粒的物理形式提供。

有许多钙基骨替代材料可作为骨空隙填充物使用。这些通常以粉末形式提供，当与水性液体成分混合时，其形成可硬化的紧密结合的团时，其固化并且最后凝固形成钙基骨水泥。

半水硫酸钙是一种此类钙基骨替代材料。当半水硫酸钙粉末与适当量的水或盐溶液混合时，混合物水合形成紧密结合的团，并且根据下列反应，伴随温和的放热反应凝固形成二水硫酸钙(即骨水泥)：

CaSO₄ ¹/₂H₂O(熟石膏)+1¹/₂H₂O＝CaSO₄2H₂O(石膏)

半水硫酸钙可以单独使用或可以以与磷酸钙基骨替代材料的组合方式使用。

磷酸钙水泥(CPC)是于1986年由美国牙医协会的科学家L.C.Chow和W.E.布朗发明的一种合成的骨移植材料。水泥由磷酸钙基骨替代材料组成，磷酸钙基骨替代材料包含由等摩尔量的磨碎的Ca₄(PO₄)₂O(四钙磷酸盐，TTCP)和磷酸氢钙(无水磷酸氢钙，DCPA)组成的白色粉末。粉末当与水混合时形成可使用的糊状物，其可在手术过程中成形以适合伤口的轮廓。糊状物在20分钟内硬化(即完全凝固)形成磷酸钙水泥，从而使伤口快速闭合。形成作为产品的纳米晶羟基磷灰石(HA，nanocrystalline hydroxyapatite)的硬化反应，是等温的，发生在生理pH值条件下，因此在凝固的反应中组织损伤不会发生。

现在已有一些可用的不同配方的磷酸钙水泥(CPC)。这些可能含有一系列钙基盐，包括磷酸二氢钙、磷酸氢钙、四钙磷酸盐、八钙磷酸盐和碳酸钙及其组合。钙基盐与也可以含有可溶性磷酸盐例如磷酸钠或磷酸的水性混合液体混合在一起。

根据正在开展的外科手术和外科医生的偏好，可能需要使用颗粒或细粒形式的水泥。骨移植材料的颗粒层包含颗粒间的孔隙度，并且通常认为其是骨生长的必须前提。细粒或球状形式的骨移植材料也使该材料与异体骨自体移植混合，许多外科手术中经常进行的实践成为可能。重要的是要确保铸制或模制的颗粒不包含大量的空隙，并且有统一的颗粒形状，否则这可能会影响它们的填充密度、强度和再吸收轮廓(resorption profile)。

对于可利用的颗粒形式的骨水泥，需要某些形式的颗粒模具，并且这些通常是由形成骨水泥的骨替代材料的供应商提供。这些模具通常表现为由弹性橡胶或聚合材料制成的长方形、平面、二维垫的形式，并且包含一系列的圆柱或半球形腔体。骨水泥是以正常的方式通过混合所有的粉末与所有的液体而制备。将生成的中间糊状物(即可硬化的骨水泥)压入颗粒腔体，例如通过使用抹刀，在颗粒腔体中使其硬化和凝固。一旦完全硬化，模具垫弯曲从模具中提取所有颗粒。涂水泥到模具垫的腔体中是一个混乱的和耗时的操作，它通常也导致浪费昂贵的骨替代材料。此外，难以保证当填充模具时不使空气陷入可硬化的骨水泥中，因此很难提供不含有大量的空隙并且有统一的形状的颗粒。

发明内容

本发明的目的在于克服一个或多个上述的技术问题，形成骨水泥颗粒。

因此，依照第一个方面，本发明提供一种用于生产骨水泥颗粒的模具，所述模具包括多个互补形状的模具部件，所述模具部件组装在一起形成复合模具，所述复合模具具有多个单独的模具腔体和一个或多个注入口，所述注入口在使用中用于将可硬化的骨水泥进给到所述模具部件和所述多个单独的模具腔体。

适当地，组装的模具包含多个单独的模具腔体。