[发明专利]一种中药组合物、制备方法及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其是涉及一种具有抗疲劳，抗应激、具有升白作用的中药组合物。

背景技术

白细胞减少症(leukopenia)是临床常见的血液病。各种原因导致外周血液中白细胞计数持续低于4.0×10⁹/L时，称为白细胞减少。本病起病较缓慢，临床主要可有头晕、乏力疲因、食欲减退及低热表现，尚可见四肢疫软、失眠多梦、畏寒、腰疫、心慌等症。有的可反复感染，罹患口腔炎、上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、中耳炎或皮肤感染等。

白细胞减少症临床分为原发性和继发性两大类。原发性者原因不明；继发性可由急性感染，物理、化学因素，血液系统疾病，伴脾肿大的疾病，结缔组织疾病，过敏性疾病，遗传性疾病等，获得性或原因不明性粒细胞减少等，其病因病机按细胞动力学可分为3个方面：①白细胞生成障碍，包括由干细胞的增殖减低或再生障碍。②白细胞破坏过多，由于感染、免疫学因素而使白细胞破坏过多，使外周血中白细胞减少。③粒细胞分布异常，由于各种原因而使边缘池中白细胞增多，循环池中白细胞减少，亦可形成白细胞减少症。本病在中医学中无完全对应的病名，大体与中医学的虚损、虚劳、诸虚不足等有关。

慢性疲劳综合征(CFS)是现代医学于二十年前确认的一种疾病。其发病原因不明，临床表现为以慢性或反复发作的极度疲劳且持续至少半年以上为特征的症候群。自1988年美国疾病控制中心将此症候群正式命名为慢性疲劳综合征，并拟定了CFS诊断标准之后，世界许多国家陆续出现了有关病例的报道，对CFS的研究也相继展开。据美国流行病学调查发现，人群中14％成年男性，29％妇女表现有明显的疲劳症状。美国疾病控制中心预测，慢性疲劳将成为21世纪影响人类健康的主要公共卫生问题之一。

国内对CFS的研究略有滞后。当前，国内学术界已认识到，随着人们工作和生活节奏的不断加快，竞争与拼搏意识的日益增强，慢性疲劳作为一种常见症状或以疲劳为主诉的就诊者有增无减，正潜移默化地侵害着人们的身心健康。由于其病因和发病机理不清，尚缺乏行之有效的治疗方法，一般采取对症治疗(如改善睡眠、增强免疫功能、抗疲劳和抗抑郁等)及支持疗法(如补充维生素、补充膳食营养)。CFS也无完全对应的中医病名，根据其主要症状表现，中医通常以虚劳、虚损、郁证、百合病、不寐等病相称。

白细胞减少症和CFS的预后虽然较好，但能严重影响患者的健康水平和生活质量。迁延下去，会造成较大的危害，故加强对两病的治疗具有重要的临床意义。

需要指出，白细胞减少症和CFS两病在病因和发病机制上并无直接联系，但是两者均存在免疫机制低下；临床表现均有疲劳、神疲乏力、倦怠、食欲减退、失眠、咽痛等，中医将两病均归入虚损、虚劳等同一类疾病；由于基本症状相同，在辨证构成上也多有相同或相近之处。这些均为中医异病同治提供了理论和临床依据。关于白细胞减少症，2002年版《中药新药临床研究指导原则》确定心脾两虚证、气阴两虚证、肝肾阴虚证和脾肾阳虚证四证，中医辨证诊断标准也已明确。针对CFS，尚未确立统一的中医辨证标准。考察学术界的有关研究，可以明确中医辨证诊断的基本状况。

目前，治疗白细胞减少症的中药品种较少，复方皂矾丸、养血饮口服液、生血宝颗粒、复方阿胶浆、生白口服液、升血调元汤、金复康口服液等几种，主要用于气血两虚、肾阳不足、肝肾不足、脾肾两虚和气阴两虚等证，但是上述中药品种组方较大，作用缓慢，服用剂量大，质量控制干扰因素较多。而针对CFS的中药品种仅有消疲灵颗粒用于过度疲劳或病后气血两虚所致的心悸气短，四肢酸痛，全身无力，精神疲惫，烦躁失眠，食欲不振。专门用于慢性疲劳综合征的中药品种缺少。临床上中医药治疗两病的疗效突出，但未能在上市中药品种方面体现出来，不能满足罹患者的需求。因此，加大此类品种的研制力度，已经成为亟待运作治疗两病的中药新药研制提出新的课题。需要开发出组方法度严谨、少而精、疗效明确、毒副作用小、药效物质基本明确、服用方便、易于储藏的药物。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种中药组合物，该组合物对CFS和白细胞减少症气阴两虚证选药组方，切中病机，均有抗疲劳、提高免疫机能和升白的作用。

本发明另一个发明目的是提供该组合物的制备方法。

本发明还有一个目的是提供该组合物制成药学上可接受的制剂。

本发明是通过以下技术方案实现的：