[发明专利]使用不同类型活组织的人工心脏瓣膜及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及使用不同类型活组织的人工心脏瓣膜及其制造方法。更特别地是，本发明涉及使用猪心包膜或牛心包膜和支架的人工心脏瓣膜及其制造方法，该人工心脏瓣膜与人体组织亲近且无排异、不变形、并可以非侵入性的方式进行植入。

技术背景

通常地，当心脏瓣膜受损或出现机能障碍时人工心脏瓣膜根据其操作方法用于替换人体心脏瓣膜。人工心脏瓣膜还用于人工心脏或心室辅助装置（VADs）内以防止血液回流。

另外，人工心脏瓣膜可根据材料的主要成分其类型可分为机械瓣膜、组织瓣膜和聚合物瓣膜。机械瓣膜通过将一个圆形或半圆形折叶与环状框架相连，以使折叶向一个方向活动，从而防止血液回流。组织瓣膜膜通过将动物的心脏瓣膜或包围动物心脏的心包膜塑形成一种类似主动脉瓣或肺动脉瓣的结构而制成。聚合物瓣膜通过将医用聚合物塑形成一种类似主动脉瓣的结构或形成用作单向止回阀的结构来使用。

在这里，为了防止血液回流，主动脉瓣的结构具有三个柔性膜。这类瓣膜是指三叶瓣膜。在相关技术领域中，将组织瓣膜和聚合物瓣膜制成类似的形状。

此外，人工心脏瓣膜的小叶需要具有类似于人体的心脏瓣膜小叶的柔韧性特征，而且能在体内长时间无故障的运行。因此，耐用性是选择材料的一个重要因素。此外，需要选择具有良好的血液相容性的材料或使用可赋予血液相容性的材料。

三叶聚合物瓣膜的制造包括两个步骤。首先，制造与小叶相连的部分。

这一步骤包括制备具有与小叶形状类似的模型，将该模型重复浸入聚合物溶液中并干燥该模型，然后除去该模型的聚合物膜。通过这种方法，制成具有小叶形状的聚合物膜。接着，将三个小叶与包围小叶的瓣膜导管内部结合。理想的情况是，该瓣膜导管对每个小叶都有一个窦，以便在瓣膜关闭时使充血面积最小，而且考虑到人体内的主动脉厚度，该瓣膜导管厚度是小叶厚度的2到20倍，而且该瓣膜导管在置入活体内时有足够的强度。

上述相关技术领域中的三叶聚合物瓣膜的制造过程涉及小叶与瓣膜导管的结合，该瓣膜导管通过将其作为聚合物注入溶液的形式制造或使用其他技术成型。制造需要几天或更长的时间，由于浸入和结合程序是人工操作的，很难期望得到均一的质量，而且由于产量低，其实用性很低。

此外，因为要切开患者的胸壁来植入相关技术领域的人工心脏瓣膜，患者需要很长时间恢复而且增加所需费用。

另外，使用人工瓣膜假体或人工组织假体植入相关技术领域的人工心脏瓣膜，其由于人体内的化学、物理或免疫反应其会变形或损坏，从而失去功能或变为无功能的。

发明内容

因此，本发明针对相关技术领域中出现的上述问题，旨在提出一种使用不同类型活组织的人工心脏瓣膜及其制造方法，其中使用与人工组织瓣膜或人工组织假体相比的新型组织处理技术制造人工心脏瓣膜，以使其在活体内不会因化学、物理或免疫反应而变形或损坏。

此外，本发明还旨在提出一种使用不同类型活组织的人工心脏瓣膜及其制造方法，其中通过将人工心脏瓣膜体插入支架中，在不切开患者的胸壁的情况下以非侵入的方式进行手术，该支架通过编织形状记忆合金来制造。

此外，本发明还旨在提出一种使用不同类型活组织的人工心脏瓣膜及其制造方法，其中将人工心脏瓣膜通过髀骨动脉或静脉在无切口的情况下植入患有慢性二尖瓣关闭不全的患者体内。

为了实现上述目标，一方面，本发明提供了一种使用不同类型活组织制造人工心脏瓣膜的方法，其包括以下步骤：通过提取包围猪心或牛心的成矩形的心包膜小叶形成瓣膜体，将该心包膜小叶切开形成三个半圆形的瓣膜；将一块涤纶布制成具有三个半圆形瓣膜开口空间的涤纶体，每个瓣膜开口空间都小于该瓣膜体各自的半圆形瓣膜；将该瓣膜体置于该涤纶体上，以使该瓣膜体与该涤纶体部分重叠以闭合瓣膜开口空间；使用缝合纤维将该半圆形瓣膜与该涤纶体缝合；通过将由此产生的结构卷成圆柱形状，以使通过缝合纤维与瓣膜体缝合的该涤纶体露在外面，并使该结构的相对边聚到一起，然后使用缝合纤维将该结构的相对边彼此缝合，从而制成具有相连瓣膜的人工心脏瓣膜体；通过将至少一股支架制造金属丝，比如超弹性形状记忆合金金属丝，编织成许多菱形模样（diamond like）空间，从而制成支架，其中该支架具有一个中空的圆柱体、在该柱体的两端上的扩展部分、增加该柱体直径的扩展部分和在该扩展部分的终端形成的很多弯曲端，将所述人工心脏瓣膜体插入该支架中，并用缝合纤维将该涤纶体与形状记忆合金金属丝在多处彼此缝合。

如上所述，使用与人工组织瓣膜膜或人工组织假体相比的新型组织处理技术制造人工心脏瓣膜，以使其在活体内不会因化学、物理或免疫反应而变形或损坏。