[发明专利]一种桂芍知母汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种桂芍知母汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种桂芍知母汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

桂芍知母汤又名桂枝芍药知母汤，出自汉代张仲景的《金匮要略》卷上，方由桂枝4两，芍药3两，甘草2两，麻黄2两，生姜5两，白术5两，知母4两，防风4两，附子2枚(炮)组成。功效：通阳行痹，祛风逐湿，和营止痛。清热，散寒，通络，活血，补虚。诸肢节疼痛，身体尪羸，脚肿如脱，头眩短气，温温欲吐。风毒肿痛，憎寒壮热，渴而脉数；痘疮将欲成脓而不能十分贯脓，或过期不结痂。桂枝芍药知母汤，对风湿性、类风湿性关节炎有卓效。

原文《金匮要略*中风历节病》诸肢节疼痛，身体魁羸，脚肿如脱，头眩短气，温温欲吐，桂枝芍药知母汤主之。(七)桂枝芍药知母汤方 桂枝四两 芍药三两 甘草二两 麻黄二两 生姜五两 白术五两 知母四两 防风四两 附子二枚(炮) 上九味，以水七升，煮取二升，温服七合，日三服。本证为久痹历节之证，乃病久正虚，风寒湿侵入筋骨关节，营卫不利，气血凝涩所致，以身体瘦弱，关节肿大、变形、剧烈疼痛，头晕气短为特征。因风寒湿侵入日久，有渐次化热之象故用桂枝芍药知母汤祛风除湿，温经散寒，滋阴清热。本方为麻黄汤、桂枝汤、甘草附子汤诸方化裁而成，方用麻黄、桂枝、防风温散寒湿于表；芍药、知母和阴行痹于里；附子、白术助阳除湿于内；甘草、生姜调和脾胃于中。合而用之，表里兼顾，阴阳并调，气血同治，实为治风湿历节反复发作之良方。

方论：原方主治历节病，四川名老中医刘梓衡用以治疗脓毒性关节炎、疮痈、慢性气管炎、妇科肿瘤等症收到良好效果。本方含麻黄附子汤、芍药甘草附子汤、甘草附子汤、桂枝加附子汤，桂枝、芍药、甘草、麻黄、生姜、白术、知母、防风、附子。合方加知母治肢节浮肿，烦热。合方加防风治头眩痛，身体痛，骨节痛。风寒袭于肌表，血运不畅，故以桂枝温经通络，祛风散寒为主。风寒客于肌表，湿气留于关节，寒郁为热，湿热相搏，为肿为痛，故辅以芍药清血分之热而止痛，知母清气分之热而消肿。风胜则动，麻黄、防风以祛风；寒胜则痛，附子以散寒；湿胜则肿，故用白术以燥湿为兼制药。甘草、生姜益气和中为引和药。纵观本方实为治疗寒热错杂的代表方剂。桂芍知母汤方中知、芍益阴，姜、桂温阳，术、附、麻、防驱风散寒化湿。经云：“风寒湿三气杂至，合而为痹也”。凡痹症外因虽不离风寒湿三气之邪，内因多由阴阳偏胜，气血之伤。外因通过内因起作用，此《内经》所谓：“邪之所凑，其气必虚”，“正气存内，邪不可干”之意。

各家论述：

①《金匮玉函经二注》：桂枝治风，麻黄治寒，白术治湿，防风佐桂，附子佐麻黄、白术。其芍药、生姜、甘草亦和发其营卫，如桂枝汤例也。知母治脚肿，引诸药祛邪益气力；附子行药势，为开痹大剂。然分两多而水少，恐分其服而非1剂也。②《沈注金匮要略》：此久痹而出方也，乃脾胃肝肾俱虚，足三阴表里皆痹，难拘一经主治，故用桂枝、芍药、甘、术调和营卫，充益五脏之元；麻黄、防风、生姜开腠行痹而驱风外出；知母保肺清金以使治节；经谓风、寒、湿三气合而为痹，以附子行阳燥湿除寒为佐也。③《金匮要略心典》：桂枝、麻黄、防风，散湿于表；芍药、知母、甘草，除热于中；白术、附子，驱湿于下；而用生姜最多，以止呕降逆。为湿热外伤肢节，而复上冲心胃之治法也。