[发明专利]一种温经汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种温经汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种温经汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。温经汤源于汉代张仲景的《金匮要略》。药物组成：吴茱萸三两，当归、川芎、芍药、人参、桂枝、阿胶、牡丹皮(去心)、生姜、甘草各二两，半夏半升，麦门冬一升(去心)。现代用法：水煎服，阿胶烊化，冲服。功用：温经散寒，祛瘀养血。方中吴茱萸、桂枝温经散寒，通利血脉为君；当归、川芎，芍药、丹皮养血祛瘀为臣；阿胶、麦冬养阴润燥，人参、甘草益气健脾，半夏、生姜降逆温中为佐；甘草调和诸药为使。诸药相配，共奏温经散寒，养血祛瘀之功。主治：冲任虚寒，瘀血阻滞证。漏下不止，月经不调，或前或后，或一月再行，或经停不至，而见入暮发热，手心烦热，唇口干燥。亦治妇人久不受孕。现代运用：1.本方为妇科调经常用方剂。主要用于冲任虚寒而有瘀滞的月经不调，痛经，崩漏等证。以月经不调，小腹冷痛，经有瘀块，时发烦热为证治要点。2.常用于功能性子宫出血、慢性盆腔炎、不孕症等，属冲任虚寒，瘀血阻滞证候者。

方义体会：

冲任虚寒，淤血阻滞.血虚而淤，非纯用祛淤之法所宜，当以温经散寒与养血祛淤并用，使血得温则行，血行淤消，诸证可愈。方中吴茱萸，桂枝温经散寒，兼通血脉；当归.川芎活血化淤，养血调经；阿胶、芍药、麦冬合当归和肝血养肝阴；丹皮既可助桂枝，川芎祛淤通经，并能退虚热；人参、甘草，生姜、半夏，益气和胃，以资生化之源.各药合剂，以奏温经通脉，养血祛淤之功。

名家论述

1.《金匮要略心典》：妇人年五十所，天癸已断而病下利，似非因经所致矣。不知少腹旧有积血，欲行而末得遽行，欲止而不能竟止，于是下利窘急，至数十日不止。暮即发热者，血结在阳，阳气至暮，不得入于阴，而反浮于外也。少腹里急腹满者，血积不行，亦阴寒在下也。手掌烦热病在阴，掌亦阴也。唇口干燥，血内瘀者，不外荣也。此为瘀血作利，不必治利，但去其瘀而利自止。吴茱萸、桂枝，丹皮入血散寒而行其瘀，芎、归、芍药、麦冬、阿胶以生新血，人参、甘草、姜夏，以正脾气。盖瘀久者荣必衰，下多者脾必伤也。

2.《金匮要略释义》：温经汤中以吴茱萸、生姜、桂枝温经暖宫，阿胶、当归、川芎、芍药、丹皮和营祛瘀，麦冬、半夏润燥降逆，甘草、人参补益中气。此为养正祛邪方剂，适用于老年妇女因瘀下利，日久不愈；及妇人腹寒不孕，月经不调等症。

现代临床应用：

1.功能性子宫出血应用本方加减  吴茱萸、当归、桂枝、炙甘草各6g，炒白芍、丹皮各10g，制半夏、炮姜炭各6-10g，川芎5-6g，党参15-30g，麦冬15g，阿胶12g。以上均为经前3-5日及经期方药，日1剂水煎分服。治疗功能性子宫出血104例，年龄13-23岁35例，24-34岁23例，35-40岁46例。结果：经2-6个月经周期的治疗，治愈(经期和经量均恢复正常并在停药后3个月经周期以上维持正常者，或月经正常后出现妊娠者，或更年期病人经治疗后绝经者)共38例，占36.5％；显效(治疗后经量较原来减少1/2以上，周期恢复达2个月以上者)共40例，占38.5％；有效(治疗后经量较原来减少1/3，周期恢复不稳定者)共22例，21.20％；无效(治疗后月经周期和经量无改变者)共4例，占3.8％；总有效率为96.2％。