[发明专利]一种用于诊断人或动物的免疫相关性疾病的试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于诊断人或动物的免疫相关性疾病的试剂盒。

背景技术

到目前为止，人们对细胞内寄生的病原体(病毒、细菌、寄生虫等)所引起的慢性传染 病仍缺乏比较有效的治疗办法，疫苗预防效果也不理想。从理论上讲，这类慢性传染病需要 宿主产生坚强的一类(Th1)抗感染免疫反应才能清除病原体，但如何诱导机体产生坚强的 Th1抗感染免疫反应仍然是个难题。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种可用于(动态)诊断人或动物的免疫相关性疾病 及正确指导临床治疗的试剂盒。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于诊断人或动物的免疫相关性疾病的试剂盒，包括抗体或细胞因子，抗体的抗原 或细胞因子的刺激原，以及组成试剂盒所必需的其他反应试剂；所述抗体为两种或两种以上 的具有区分不同免疫反应类型功能的抗体或亚类抗体，所述细胞因子为两种或两种以上的具 有区分不同免疫反应类型功能的细胞因子。

所述抗体的抗原是来源于病原体或癌细胞或癌组织或过敏原或自身免疫原或器官或组织 移植排斥原等的纯化蛋白或多肽，或粗纯化的蛋白或多肽，或是灭活的病原体或癌细胞或癌 组织或过敏原或自身免疫原或器官或组织移植排斥原等，或人工合成的多肽或蛋白，或是通 过基因工程手段表达的多肽或蛋白。

所述细胞因子的刺激原是来源于病原体或癌细胞或癌组织或过敏原或自身免疫原或器官 或组织移植排斥原等的纯化蛋白或多肽，或粗纯化的蛋白或多肽，或是灭活的病原体或癌细 胞或癌组织或过敏原或自身免疫原或器官或组织移植排斥原等，或人工合成的多肽或蛋白， 或是通过基因工程手段表达的多肽或蛋白。

举例：所述抗体即可以为不分类的所有抗体，也可以为两种不同组合中各自抗体之一种 或全部：(1)IgG2a和IgG2b，其代表一类(Th1)免疫反应；(2)IgG1和IgE，代表二类(Th2) 免疫反应；(3)IgE和IgG1，代表过敏反应指标；(4)IgA和IgG4，代表抗过敏指标(也是 Th17，Treg等类型的指标)。

所述细胞因子即可以为以下组合中之一种或全部，也可以为两种不同组合中各自细胞因 子之一种或两种以上：(1)IFN-γ、IL-2、TNF，代表Th1免疫反应类型；(2)IL-4、IL-5、 IL-13，代表Th2免疫反应类型；(3)IL-17、IL-6，代表Th17免疫反应类型，；(4)TGFβ和 IL-10，代表抗免疫反应类型(以Treg或类Treg细胞为主的类型)。

本发明中，测定不同种类的抗体和/或抗体亚类以及测定不同种类的细胞因子所用的抗原 或细胞生长刺激原可以是来源于病原体(或癌细胞/癌组织，或过敏原，或自身免疫原，或器 官或组织移植排斥原，等等)的纯化蛋白或多肽，或粗纯化的蛋白或多肽，也可以是灭活的 病原体(破碎或不破碎)或癌细胞/癌组织，或过敏原，或自身免疫原，或器官或组织移植排 斥原，或者是人工合成的多肽或蛋白，或者是通过基因工程手段表达的多肽或蛋白，等等。

本发明的诊断试剂盒的使用方法如下：

1.测定抗体和/或抗体亚类法：选用合适的特异性抗原做成抗原诊断液，收集患者血清或 体液作为待测样品，用适当方法去测定样品中是否有特异性抗体存在，即可进行早期和快速 诊断；选用合适的特异性抗原去测定血清或体液中的一对(或多个)具有指示康复和恶化意 义(或不同免疫反应类型)的特异性抗体或抗体亚类，即可可进行动态诊断；具体方法可采 用ELISA、WEST BLOT，胶体金技术，等等。

2.测定不同种类的细胞因子法：选用合适的特异性抗原，抗原与抗原递呈细胞(APC) 共培养数小时或过夜，洗涤APC并适当照光(使其失去分裂繁殖能力)，然后，将APC按适 当比例与宿主CD4⁺T淋巴细胞体外共培养2～4天，收集上清液，用ELISA等方法测定细胞 因子的含量。也可用ELISPOT和流式细胞仪等方法去测定不同种类的细胞因子产生细胞。根 据不同种类细胞因子含量的动态变化或不同种类的细胞因子产生细胞数量的动态变化来对疾 病的性质作出动态诊断。

本发明的诊断试剂盒选用混合的生物标志作指标可进行早期和快速诊断；选用一对(或 多个)合适的生物标志作指标可进行动态诊断。

本发明的技术还可进一步推广应用到癌症、过敏反应、自身免疫病、器官和组织移植等 与免疫相关的疾病诊断和治疗中去。