[发明专利]一种阴道炎联合检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种阴道炎的联合检测试剂盒，特别用于辅助诊断女性三种阴道疾病：细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎。

背景技术

细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis，BV)过去称为非特异性细菌性阴道病。1955年Gardner和Dukes首先从非特异性细菌性阴道病患者中分离出阴道嗜血杆菌，因而称此病为阴道嗜血杆菌性细菌性阴道病。到80年代人们发现此菌和其它嗜血杆菌不同，定名为阴道加特纳菌，改称此病为加特纳菌性细菌性阴道病。1983年在斯德哥尔摩国际会议上选定了最为简明的名称-细菌性阴道病，理由是其病原体不仅是阴道加特纳菌，而且还有其它厌氧菌；另外此病炎症不明显，阴道分泌物中白细胞稀少，称为阴道病比细菌性阴道病更为恰当。细菌性阴道病是育龄妇女最常见的阴道感染性疾病，在细菌学上表现为生殖道正常菌群(产过氧化氢的乳酸杆菌)数量减少，而由多种致病性厌氧菌感染(主要是阴道加德纳菌)引起的无明显黏膜炎症的一种疾病。本病常见，国内最早关于此病的调查为1990年，全国性病防治研究中心在南京地区发现其患病率在成年健康妇女中为18.92％。

细菌性阴道病是由于病原微生物(包括淋病双球菌、霉菌、滴虫等微生物)感染而引起的细菌性阴道病症。细菌性阴道病根据年龄和感染源的不同，可分为老年性细菌性阴道病、滴虫性细菌性阴道病、霉菌性细菌性阴道病、淋病性细菌性阴道病、阿米巴性细菌性阴道病、阴道嗜血杆菌性细菌性阴道病、婴幼儿细菌性阴道病、气肿性细菌性阴道病和非特异性细菌性阴道病。

1983年Amsel等经过多年的研究及临床观察，提出四项综合临床指标作为诊断BV的依据，即①用精密试纸测定阴道pH值，阴道分泌物pH值＞4.5；②胺试验阳性，用棉拭子取阴道分泌物，加1滴1％KOH闻有无鱼腥样气味，若有为阳性；③查见线索细胞，线索细胞为阴道脱落上皮细胞表面黏附许多小杆菌，边缘不清；④革兰染色镜检找到大量阴道加特纳菌(CV)，而乳酸杆菌少(1～5个/HP)，甚至缺乏。具备以上4项指标中至少3项，其中线索细胞阳性为必备条件，即可确诊BV。该方法被认为是诊断BV的“金标准”，习惯上称为Amsel法。

Amsel法4项指标中除镜检发现线索细胞外，其他标准影响因素较多，如精液中碱性物质的刺激可使胺试验呈阳性，胺试验对诊断与否均可导致上生殖道及围产期并发症。因此Amsel诊断标准不易掌握，易受人为因素影响，而采用细菌培养，结果繁琐，费时，不利于患者及时诊治，限制了推广应用。因此国内外许多厂商推出了商品试剂盒来测定阴道分泌物酶活性，如BVBlue和安图公司的白细胞酯酶和唾液酸苷酶联合检测(申请号：200610056827.X)但大多厂家都采用单项或两性酶活性测定，如唾液酸苷酶+白细胞酯酶、唾液酸苷酶+三甲胺测定、唾液酸苷酶+过氧化氢等。考虑到商业成本问题，这些产品大都以单项的形式出售，用户使用不便，且分析成本高，不便普及使用。由于BV经常为多种致病性厌氧菌感染，同时测定一两种酶的活性不足以判定BV感染的具体情况，有时甚至造成错判和误判。BV的敏感度最低，其结果判断易受主观因素影响，阴道灌洗、用药等可影响阴道pH值，阴道pH升高对诊断BV敏感性高，但特异性低，约91％的BV患者pH＞5.0。同时约50％BV患者无临床症状，而BV患者存在临床症状

念珠菌通常是一种腐败物寄生菌，可生活在正常人体的皮肤、粘膜、消化道或其他脏器中，经常在阴道中存在而无症状。白带增多的非孕妇女中，约有10％、孕妇中约有30％在阴道内有此菌寄生，当阴道糖原增加、酸度升高时，或在机体抵抗力降低的情况下，便可成为致病的原因，长期应用广谱抗生素和肾上腺皮质激素，可使霉菌感染大为增加。因为上述两种药物可导致机体内菌群失调，改变了阴道内微生物之间的相互制约关系，抗感染的能力下降。此外，维生素缺乏(复合维生素B)、严重的传染性疾病，和其他消耗性疾病均可成为白色念珠菌繁殖的有利条件。妊娠期阴道上皮细胞糖原含量增加，阴道酸性增强，加之孕妇的肾糖阈降低，常有营养性糖尿，小便中糖含量升高而促进白色念珠菌的生长繁殖。