[发明专利]牛蒡子苷元微乳肠溶软胶囊制剂

权利要求书

1.一种牛蒡子苷元肠溶软胶囊，由含有牛蒡子苷元微乳浓缩液的内容物和肠溶性囊壳组成。

2.如权利要求1所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述牛蒡子苷元微乳的粒径为10-100nm。

3.如权利要求1所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述牛蒡子苷元微乳浓缩液含有牛蒡子苷元、油相、乳化剂、助乳化剂。

4.如权利要求3所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶软胶囊的内容物各组分的重量份为：牛蒡子苷元1-10份、油相5-85份、乳化剂20-60份、助乳化剂5-60份。

5.如权利要求3所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述油相选自亚油酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和单硬脂酸甘油酯中一种或几种；所述乳化剂选自聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、乳化剂OP和吐温80中的一种或几种；所述助乳化剂选自丙二醇、甘油、乙醇和聚乙二醇400中的一种或几种。

6.如权利要求3所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶软胶囊的内容物还含有抗氧剂或稳定剂。

7.如权利要求6所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述抗氧剂和稳定剂选自维生素E、二丁基苯酚和叔丁基对羟基茴香醚中的一种或几种。

8.如权利要求1所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶性囊壳由胶皮和肠溶衣组成。

9.如权利要求8所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述胶皮包含明胶、甘油和水或明胶、山梨醇和水。

10.如权利要求8所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶衣包含肠溶包衣材料和增塑剂。

11.如权利要求10所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶包衣材料为聚丙烯酸树脂、邻苯二甲酸酞酸酯、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素苯三酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、Eudragit L30D-55、肠溶欧巴代、聚醋酸乙烯苯二酸酯和虫胶中的一种或几种；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二丁酯、聚乙二醇和山梨醇中的一种或几种。

12.如权利要求1所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶性囊壳包含肠溶性胶皮。

13.如权利要求12所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶性胶皮包含明胶、肠溶性材料、水和增塑剂。

14.如权利要求13所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶性材料为聚丙烯酸树脂、邻苯二甲酸酞酸酯、Eudragit L30D-55、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素苯三酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、肠溶欧巴代、聚醋酸乙烯苯二酸酯和虫胶中的一种或几种，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二丁酯、聚乙二醇和山梨醇中的一种或几种。

15.如权利要求1所述的肠溶软胶囊，其特征在于所述肠溶性囊壳是在软胶囊压制定型后，将软胶囊在0.5～2％甲醛-丙酮溶液中进行浸渍操作而形成。

16.如权利要求8所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于将含有牛蒡子苷元微乳的内容物用胶皮包裹后制得软胶囊，在软胶囊外面包肠溶衣。

17.如权利要求12所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于将含有牛蒡子苷元微乳的内容物用肠溶性胶皮包裹。

18.如权利要求15所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于将含有牛蒡子苷元微乳的内容物用胶皮包裹后再进一步用0.5～2％甲醛的丙酮溶液浸渍。

19.如权利要求16-18所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于牛蒡子苷元微乳浓缩物的包裹方法为压制法或滴制法。

20.如权利要求1所述肠溶软胶囊，其特征在于每粒肠溶软胶囊中含有牛蒡子苷元0.1-50mg。